Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av en steroid/antibiotisk kombinasjonsøyedråpe for å behandle ikke-bakteriell blefaritt (DOUBle)

18. november 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, sammenlignende studie for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til ISV-502 sammenlignet med AzaSite alene, deksametason alene og kjøretøy ved behandling av pasienter med ikke-bakteriell blefaritt

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til ISV-502 sammenlignet med AzaSite® alene, Dexamethason alene og vehikel ved behandling av personer med ikke-bakteriell blefaritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

917

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Arizona Center for Clinical Trials LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
        • Lugene Eye Institute
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Forente stater
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forente stater
        • North Bay Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forente stater
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
      • San Diego, California, Forente stater
        • West Coast Eye Care Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Magruder Eye Institute
      • Palm Springs, Florida, Forente stater
        • Vision Eye Care Center
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • International Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Richard Eiferman, MD
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forente stater
        • Lakeview Optical
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Center for Sight, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forente stater
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Abrams Eye Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Sparks, Nevada, Forente stater
        • Eye Care Associates of Nevada
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forente stater
        • David Ringel, OD PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Valley Stream, New York, Forente stater
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Forente stater
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Mundorf Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • James Branch, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Forente stater
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Madeira, Ohio, Forente stater
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • David Shulman, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Daynes Eye and Lasik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år gammel ved besøk 1 (dag 1, baseline) av begge kjønn og rase.
  • Signaturen til subjektet eller juridisk autorisert representant på skjemaet for informert samtykke.
  • Er villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk.
  • Er villig til å unngå ikke-tillatte medisiner i løpet av studien.
  • Hvis kvinnen er i fertil alder, godta og sende inn en urinprøve for graviditetstesting. Postmenopausal er definert som uten menstruasjon i minst 12 måneder på rad.
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder også.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent følsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i undersøkelsesstoffet.
  • Har en akutt øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse annet enn blefaritt i studieøyet.
  • Har brukt aktuelle kortikosteroidmedisiner eller topiske oftalmiske løsninger som etterforskeren mener kan forstyrre studieparameterne.
  • Har brukt noen ikke-diagnostiske topiske oftalmiske løsninger i studieøyet.
  • Vær for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger en graviditet; eller være en kvinne som har en positiv uringraviditetstest.
  • Lider for tiden av alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  • Ha tidligere (innen 30 dager etter påbegynt dosering) eller forventet samtidig bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr.
  • Har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder også.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Annen: Kjøretøy
Kjøretøy to ganger daglig i 2 uker
Aktiv komparator: Deksametason
Legemiddel: Deksametason
Deksametason to ganger daglig i 2 uker
Eksperimentell: ISV-502
Legemiddel: ISV-502 (1,0 % azitromycin og 0,1 % deksametason kombinert)
Azitromycin og Deksametason to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • AzaSite Plus
Aktiv komparator: AzaSite
Legemiddel: Azasite
Azasite to ganger daglig i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk oppløsning
Tidsramme: Dag 15
Det primære effektendepunktet for sammenligningen av ISV-502 og AzaSite er fullstendig klinisk oppløsning av tegn og symptomer på dag 15.
Dag 15
Gjentakelse av kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektendepunktet for sammenligningen av ISV-502 og deksametason er tilbakefall av kliniske tegn og symptomer ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-502-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere