Effekt- och säkerhetsstudie av en steroid/antibiotikakombination ögondroppe för att behandla icke-bakteriell blefarit (DOUBle)
18 november 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En randomiserad, dubbelmaskad, parallellgruppsjämförande studie för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av ISV-502 jämfört med AzaSite ensamt, dexametason ensamt och fordon vid behandling av patienter med icke-bakteriell blefarit
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av ISV-502 jämfört med enbart AzaSite®, enbart Dexametason och vehikel vid behandling av patienter med icke-bakteriell blefarit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
917
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna
- Lugene Eye Institute
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, Förenta staterna
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Förenta staterna
- North Bay Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Förenta staterna
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
-
San Diego, California, Förenta staterna
- West Coast Eye Care Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
- Zasa Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Magruder Eye Institute
-
Palm Springs, Florida, Förenta staterna
- Vision Eye Care Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- International Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Richard Eiferman, MD
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Förenta staterna
- Lakeview Optical
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Center for Sight, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Förenta staterna
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Abrams Eye Institute
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Nevada Eye Care Professionals
-
Sparks, Nevada, Förenta staterna
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Förenta staterna
- David Ringel, OD PA
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Valley Stream, New York, Förenta staterna
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Wantagh, New York, Förenta staterna
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Mundorf Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- James Branch, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Madeira, Ohio, Förenta staterna
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Philadelphia Eye Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- David Shulman, MD
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Daynes Eye and Lasik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år gammal vid besök 1 (dag 1, baslinje) av båda könen och vilken ras som helst.
- Underskrift av ämnet eller juridiskt auktoriserad representant på formuläret för informerat samtycke.
- Är villig och kan följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök.
- Är villiga att undvika otillåten medicinering under hela studien.
- Om kvinnan är i fertil ålder, gå med på och lämna in ett urinprov för graviditetstest. Postmenopausal definieras som att man inte har mens under minst 12 månader i följd.
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller också.
Exklusions kriterier:
- Har känt till känslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i undersökningsläkemedlet.
- Har en akut ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller annan aktiv ögoninflammation än blefarit i studieögat.
- Har använt topikala kortikosteroidmediciner eller topikala oftalmiska lösningar som utredaren anser kan störa studieparametrarna.
- Har använt några icke-diagnostiska topikala oftalmiska lösningar i studieögat.
- Var för närvarande gravid, ammar eller planerar en graviditet; eller vara en kvinna som har ett positivt uringraviditetstest.
- Lider för närvarande av alkohol- och/eller drogmissbruk.
- Ha tidigare (inom 30 dagar efter påbörjad dosering) eller förväntad samtidig användning av ett prövningsläkemedel eller enhet.
- Har ett tillstånd eller en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan sätta försökspersonen i ökad risk, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens studiedeltagande.
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller också.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
Fordon två gånger dagligen i 2 veckor
|
|
Aktiv komparator: Dexametason
|
Dexametason två gånger dagligen i 2 veckor
|
|
Experimentell: ISV-502
|
Azitromycin och Dexametason två gånger dagligen i 2 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: AzaSite
|
Azasite två gånger dagligen i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk upplösning
Tidsram: Dag 15
|
Det primära effektmåttet för jämförelsen av ISV-502 och AzaSite är fullständig klinisk upplösning av tecken och symtom på dag 15.
|
Dag 15
|
|
Återkommande av kliniska tecken och symtom
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet för jämförelsen av ISV-502 och dexametason är återkommande kliniska tecken och symtom efter 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Ögonlockssjukdomar
- Blefarit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Antibakteriella medel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Azitromycin
Andra studie-ID-nummer
- C-10-502-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .