Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een oogdruppel met een combinatie van steroïden en antibiotica voor de behandeling van niet-bacteriële blefaritis (DOUBle)
18 november 2021 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, vergelijkend onderzoek met parallelle groepen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van ISV-502 te evalueren in vergelijking met alleen AzaSite, alleen dexamethason en vehiculum bij de behandeling van proefpersonen met niet-bacteriële blefaritis
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van ISV-502 te evalueren in vergelijking met alleen AzaSite®, alleen dexamethason en vehiculum bij de behandeling van proefpersonen met niet-bacteriële blefaritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
917
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten
- Lugene Eye Institute
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Verenigde Staten
- North Bay Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Verenigde Staten
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- West Coast Eye Care Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
- Zasa Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Magruder Eye Institute
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten
- Vision Eye Care Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- International Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Richard Eiferman, MD
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Verenigde Staten
- Lakeview Optical
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Center for Sight, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Abrams Eye Institute
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Nevada Eye Care Professionals
-
Sparks, Nevada, Verenigde Staten
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten
- David Ringel, OD PA
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Valley Stream, New York, Verenigde Staten
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Wantagh, New York, Verenigde Staten
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Mundorf Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- James Branch, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Madeira, Ohio, Verenigde Staten
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Philadelphia Eye Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- David Shulman, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Daynes Eye and Lasik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud zijn bij Bezoek 1 (Dag 1, Basislijn) van beide geslachten en van elk ras.
- Handtekening van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger op het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Zijn bereid en in staat om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
- Bereid zijn om niet-toegestane medicatie te vermijden tijdens de duur van het onderzoek.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, ga dan akkoord met en dien een urinemonster in voor zwangerschapstests. Postmenopauze wordt gedefinieerd als het niet menstrueren gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden.
- Er gelden ook aanvullende inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid of slechte tolerantie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een acute ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking anders dan blefaritis in het onderzoeksoog hebben.
- Topische corticosteroïdmedicatie of topische oftalmische oplossingen hebben gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat ze de onderzoeksparameters kunnen verstoren.
- Alle niet-diagnostische actuele oftalmische oplossingen in het onderzoeksoog hebben gebruikt.
- Momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen; of een vrouw zijn met een positieve urinezwangerschapstest.
- Lijdt momenteel aan alcohol- en/of drugsmisbruik.
- Voorafgaand (binnen 30 dagen na aanvang van de dosering) of verwacht gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben.
- Een aandoening of een situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico kan opleveren, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de studiedeelname van de proefpersoon.
- Er gelden ook aanvullende uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
Voertuig twee keer per dag gedurende 2 weken
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason
|
Dexamethason tweemaal daags gedurende 2 weken
|
|
Experimenteel: ISV-502
|
Azitromycine en Dexamethason tweemaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: AzaSite
|
Azasite tweemaal daags gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resolutie
Tijdsspanne: Dag 15
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt voor de vergelijking van ISV-502 en AzaSite is volledige klinische verdwijning van tekenen en symptomen op dag 15.
|
Dag 15
|
|
Herhaling van klinische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt voor de vergelijking van ISV-502 en dexamethason is het opnieuw optreden van klinische tekenen en symptomen na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ooglid Ziekten
- Blefaritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Antibacteriële middelen
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- C-10-502-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .