Studio di efficacia e sicurezza di un collirio combinato steroide/antibiotico per il trattamento della blefarite non batterica (DOUBle)
18 novembre 2021 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di ISV-502 rispetto ad AzaSite da solo, desametasone da solo e veicolo nel trattamento di soggetti con blefarite non batterica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di ISV-502 rispetto al solo AzaSite®, al solo desametasone e al veicolo nel trattamento di soggetti con blefarite non batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
917
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti
- Lugene Eye Institute
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, Stati Uniti
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Stati Uniti
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Stati Uniti
- North Bay Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Stati Uniti
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
-
San Diego, California, Stati Uniti
- West Coast Eye Care Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
- Zasa Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Magruder Eye Institute
-
Palm Springs, Florida, Stati Uniti
- Vision Eye Care Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- International Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Richard Eiferman, MD
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Stati Uniti
- Lakeview Optical
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Center for Sight, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Stati Uniti
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Abrams Eye Institute
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Nevada Eye Care Professionals
-
Sparks, Nevada, Stati Uniti
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stati Uniti
- David Ringel, OD PA
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stati Uniti
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Valley Stream, New York, Stati Uniti
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Wantagh, New York, Stati Uniti
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Mundorf Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- James Branch, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Madeira, Ohio, Stati Uniti
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Philadelphia Eye Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- David Shulman, MD
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Daynes Eye and Lasik
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età alla Visita 1 (Giorno 1, Basale) di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
- Firma del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato sul modulo di consenso informato.
- Sono disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio.
- - Sono disposti a evitare farmaci non consentiti per la durata dello studio.
- Se la donna è in età fertile, accetta e invia un campione di urina per il test di gravidanza. La postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi.
- Si applicano anche ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Avere sensibilità nota o scarsa tolleranza a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
- Avere un'infezione oculare acuta (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva diversa dalla blefarite nell'occhio dello studio.
- - Aver utilizzato farmaci corticosteroidi topici o soluzioni oftalmiche topiche che lo sperimentatore ritiene possano interferire con i parametri dello studio.
- Aver utilizzato soluzioni oftalmiche topiche non diagnostiche nell'occhio dello studio.
- Essere attualmente incinta, allattare o pianificare una gravidanza; o essere una donna che ha un test di gravidanza sulle urine positivo.
- Attualmente soffre di abuso di alcol e/o droghe.
- Avere un uso concomitante precedente (entro 30 giorni dall'inizio della somministrazione) o anticipato di un farmaco o dispositivo sperimentale.
- Avere una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto.
- Si applicano inoltre ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Veicolo
|
Veicolo due volte al giorno per 2 settimane
|
|
Comparatore attivo: Desametasone
|
Desametasone due volte al giorno per 2 settimane
|
|
Sperimentale: ISV-502
|
Azitromicina e desametasone due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Aza Site
|
Azasite due volte al giorno per 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione clinica
Lasso di tempo: Giorno 15
|
L'endpoint primario di efficacia per il confronto tra ISV-502 e AzaSite è la completa risoluzione clinica di segni e sintomi al giorno 15.
|
Giorno 15
|
|
Ricorrenza di segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'endpoint primario di efficacia per il confronto tra ISV-502 e desametasone è la ricorrenza di segni e sintomi clinici entro il follow-up a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie delle palpebre
- Blefarite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti antibatterici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-502-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .