Studie účinnosti a bezpečnosti očních kapek s kombinací steroidů a antibiotik k léčbě nebakteriální blefaritidy (DOUBle)
18. listopadu 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová srovnávací studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti ISV-502 ve srovnání se samotným AzaSite, samotným dexametazonem a vehikulem při léčbě pacientů s nebakteriální blefaritidou
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost ISV-502 ve srovnání se samotným AzaSite®, samotným dexamethasonem a vehikulem při léčbě subjektů s nebakteriální blefaritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
917
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy
- Lugene Eye Institute
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, Spojené státy
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Spojené státy
- North Bay Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Spojené státy
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
-
San Diego, California, Spojené státy
- West Coast Eye Care Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Zasa Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Magruder Eye Institute
-
Palm Springs, Florida, Spojené státy
- Vision Eye Care Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- International Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Richard Eiferman, MD
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Spojené státy
- Lakeview Optical
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Center for Sight, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Spojené státy
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Abrams Eye Institute
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Nevada Eye Care Professionals
-
Sparks, Nevada, Spojené státy
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy
- David Ringel, OD PA
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Spojené státy
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Valley Stream, New York, Spojené státy
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Wantagh, New York, Spojené státy
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Mundorf Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- James Branch, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Madeira, Ohio, Spojené státy
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Philadelphia Eye Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- David Shulman, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Daynes Eye and Lasik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let při návštěvě 1 (1. den, základní stav) jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
- Podpis subjektu nebo zákonného zástupce na formuláři informovaného souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů.
- Jsou ochotni vyhnout se nepovolené medikaci po dobu trvání studie.
- Pokud je žena v plodném věku, odsouhlaste a odešlete vzorek moči k těhotenskému testu. Postmenopauza je definována jako bez menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců.
- Platí také další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Mít známou citlivost nebo špatnou toleranci k jakékoli složce vyšetřovaného léku.
- Máte akutní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivní oční zánět jiný než blefaritida ve studovaném oku.
- Používali topické kortikosteroidy nebo topické oftalmologické roztoky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou interferovat s parametry studie.
- Použili jakékoli nediagnostické topické oční roztoky ve studovaném oku.
- Být v současné době těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství; nebo být ženou, která má pozitivní těhotenský test z moči.
- V současné době trpí zneužíváním alkoholu a/nebo drog.
- Předtím (do 30 dnů od zahájení dávkování) nebo předpokládané současné užívání zkoušeného léku nebo zařízení.
- Mít stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii.
- Platí také další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
Vozidlo dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
|
Dexamethason dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
Experimentální: ISV-502
|
Azithromycin a dexamethason dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AzaSite
|
Azasite dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické rozlišení
Časové okno: Den 15
|
Primárním koncovým bodem účinnosti pro srovnání ISV-502 a AzaSite je úplné klinické vymizení známek a symptomů v den 15.
|
Den 15
|
|
Recidiva klinických příznaků a symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro srovnání ISV-502 a dexametazonu je recidiva klinických známek a symptomů po 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci očních víček
- Blefaritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antibakteriální látky
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- C-10-502-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .