비세균성 안검염 치료를 위한 스테로이드/항생제 복합 점안제의 효능 및 안전성 연구 (DOUBle)
2021년 11월 18일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
비세균성 안검염 피험자의 치료에서 AzaSite 단독, Dexamethasone 단독 및 비히클과 비교하여 ISV-502의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 비교 연구
이 연구의 목적은 비세균성 안검염 피험자의 치료에서 AzaSite® 단독, Dexamethasone 단독 및 비히클과 비교하여 ISV-502의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
917
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
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Phoenix, Arizona, 미국
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Glendale, California, 미국
- Lugene Eye Institute
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Macy Eye Center
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Mission Hills, California, 미국
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Newport Beach, California, 미국
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, 미국
- North Bay Associates, Inc.
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, 미국
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
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San Diego, California, 미국
- West Coast Eye Care Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
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Boynton Beach, Florida, 미국
- Zasa Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국
- Magruder Eye Institute
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Palm Springs, Florida, 미국
- Vision Eye Care Center
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Tampa, Florida, 미국
- International Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Richard Eiferman, MD
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, 미국
- Lakeview Optical
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Center for Sight, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, 미국
- Comprehensive Eye Care Ltd
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Abrams Eye Institute
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Nevada Eye Care Professionals
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Sparks, Nevada, 미국
- Eye Care Associates of Nevada
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, 미국
- David Ringel, OD PA
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New York
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Lynbrook, New York, 미국
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rockville Centre, New York, 미국
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Valley Stream, New York, 미국
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Wantagh, New York, 미국
- South Shore Eye Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Mundorf Eye Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- James Branch, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
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Fairfield, Ohio, 미국
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
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Madeira, Ohio, 미국
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
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Oregon
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Roseburg, Oregon, 미국, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Philadelphia Eye Associates
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- Total Eye Care, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- David Shulman, MD
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San Antonio, Texas, 미국
- Sun Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Daynes Eye and Lasik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 및 인종에 상관없이 방문 1(1일차, 기준선)에서 18세 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식에 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명.
- 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 허용되지 않는 약물을 기꺼이 피합니다.
- 여성이 임신 가능성이 있는 경우 임신 테스트를 위한 소변 샘플에 동의하고 제출합니다. 폐경 후는 최소 연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 추가 포함 기준도 적용됩니다.
제외 기준:
- 연구용 약물의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 내약성 부족.
- 연구 눈에 급성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 안검염 이외의 활동성 안구 염증이 있습니다.
- 연구자가 연구 매개변수를 방해할 수 있다고 느끼는 국소 코르티코스테로이드 약물 또는 국소 안과 용액을 사용했습니다.
- 연구 안구에 임의의 비진단용 국소 안과용 용액을 사용했습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다. 또는 양성 소변 임신 검사를 받은 여성이어야 합니다.
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받고 있습니다.
- 이전에(투약 시작 후 30일 이내) 또는 예상되는 연구 약물 또는 장치의 동시 사용이 예상됩니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 데이터를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 갖습니다.
- 추가 제외 기준도 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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2주간 매일 2회 차량
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활성 비교기: 덱사메타손
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덱사메타손 2주 동안 매일 2회
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실험적: ISV-502
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Azithromycin과 Dexamethasone을 2주간 매일 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 아자사이트
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2주간 매일 2회 아자사이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 해결
기간: 15일차
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ISV-502와 AzaSite의 비교를 위한 1차 효능 종점은 15일째 징후와 증상의 완전한 임상적 해소입니다.
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15일차
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임상 징후 및 증상의 재발
기간: 6개월
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ISV-502와 Dexamethasone을 비교하기 위한 1차 효능 종점은 6개월 추적 관찰 시 임상 징후 및 증상의 재발입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-10-502-004
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