Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af en steroid/antibiotisk kombinationsøjedråbe til behandling af ikke-bakteriel blefaritis (DOUBle)

18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiseret, dobbeltmasket, parallel-gruppe, sammenlignende undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af ISV-502 sammenlignet med AzaSite alene, dexamethason alene og køretøj i behandlingen af ​​forsøgspersoner med ikke-bakteriel blepharitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af ISV-502 sammenlignet med AzaSite® alene, Dexamethason alene og vehikel i behandlingen af ​​personer med ikke-bakteriel blefaritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

917

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Center for Clinical Trials LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Lugene Eye Institute
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forenede Stater
        • North Bay Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forenede Stater
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • West Coast Eye Care Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Magruder Eye Institute
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater
        • Vision Eye Care Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • International Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Richard Eiferman, MD
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater
        • Lakeview Optical
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Center for Sight, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Abrams Eye Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater
        • Eye Care Associates of Nevada
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater
        • David Ringel, OD PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Forenede Stater
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Mundorf Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • James Branch, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Madeira, Ohio, Forenede Stater
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • David Shulman, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Daynes Eye and Lasik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år ved besøg 1 (dag 1, baseline) af begge køn og enhver race.
  • Underskrift af emnet eller juridisk autoriseret repræsentant på formularen til informeret samtykke.
  • Er villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg.
  • Er villige til at undgå forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal du acceptere og indsende en urinprøve til graviditetstest. Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder også.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt følsomhed eller dårlig tolerance over for nogen komponent i undersøgelsesmidlet.
  • Har en akut øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller anden aktiv øjenbetændelse end Blepharitis i undersøgelsesøjet.
  • Har brugt topisk kortikosteroidmedicin eller topiske oftalmiske opløsninger, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesparametrene.
  • Har brugt alle ikke-diagnostiske topiske oftalmiske opløsninger i undersøgelsesøjet.
  • Vær i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller være en kvinde, der har en positiv uringraviditetstest.
  • Lider i øjeblikket af alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Har forud (inden for 30 dage efter påbegyndelse af dosering) eller forventet samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse.
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder også.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Andet: Køretøj
Køretøj to gange dagligt i 2 uger
Aktiv komparator: Dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason to gange dagligt i 2 uger
Eksperimentel: ISV-502
Medicin: ISV-502 (1,0 % azithromycin og 0,1 % dexamethason kombineret)
Azithromycin og Dexamethason to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • AzaSite Plus
Aktiv komparator: AzaSite
Medicin: Azasite
Azasite to gange dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 15
Det primære effektmål for sammenligningen af ​​ISV-502 og AzaSite er fuldstændig klinisk opløsning af tegn og symptomer på dag 15.
Dag 15
Gentagelse af kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål for sammenligningen af ​​ISV-502 og Dexamethason er tilbagefald af kliniske tegn og symptomer ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-502-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blefaritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner