类固醇/抗生素联合滴眼液治疗非细菌性睑缘炎的疗效和安全性研究 (DOUBle)
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项随机、双盲、平行组比较研究，旨在评估 ISV-502 与单独使用 AzaSite、单独使用地塞米松和载体治疗非细菌性睑缘炎受试者的临床疗效和安全性
本研究的目的是评估 ISV-502 与单独使用 AzaSite®、单独使用地塞米松和载体治疗非细菌性睑缘炎受试者的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
917
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
- Arizona Eye Center
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Phoenix、Arizona、美国
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
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Phoenix、Arizona、美国
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Glendale、California、美国
- Lugene Eye Institute
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Inglewood、California、美国、90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90048
- Macy Eye Center
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Mission Hills、California、美国
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Newport Beach、California、美国
- Eye Research Foundation
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Petaluma、California、美国
- North Bay Associates, Inc.
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding、California、美国
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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San Diego、California、美国、92123
- San Diego Eye and Laser Center
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San Diego、California、美国
- West Coast Eye Care Associates
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
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Boynton Beach、Florida、美国
- Zasa Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、美国
- Magruder Eye Institute
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Palm Springs、Florida、美国
- Vision Eye Care Center
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Tampa、Florida、美国
- International Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
- Richard Eiferman, MD
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Louisiana
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Gretna、Louisiana、美国
- Lakeview Optical
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Center for Sight, Inc.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- Tauber Eye Center
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Saint Louis、Missouri、美国
- Ophthalmology Associates
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Washington、Missouri、美国
- Comprehensive Eye Care Ltd
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Abrams Eye Institute
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Las Vegas、Nevada、美国
- Nevada Eye Care Professionals
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Sparks、Nevada、美国
- Eye Care Associates of Nevada
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New Jersey
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Sewell、New Jersey、美国
- David Ringel, OD PA
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New York
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Lynbrook、New York、美国
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rockville Centre、New York、美国
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Valley Stream、New York、美国
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Wantagh、New York、美国
- South Shore Eye Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Charlotte、North Carolina、美国
- Mundorf Eye Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- James Branch, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
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Fairfield、Ohio、美国
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
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Madeira、Ohio、美国
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
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Oregon
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Roseburg、Oregon、美国、97471
- Roseburg Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Philadelphia Eye Associates
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Wyomissing、Pennsylvania、美国
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- Total Eye Care, PA
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- David Shulman, MD
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San Antonio、Texas、美国
- Sun Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Daynes Eye and Lasik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第 1 次访视（第 1 天，基线）时年满 18 岁，不分性别，不分种族。
- 受试者或合法授权代表在知情同意书上的签名。
- 愿意并能够遵循所有指示并参加所有研究访问。
- 愿意在研究期间避免服用不允许的药物。
- 如果女性有生育能力，同意并提交尿液样本进行妊娠检测。 绝经后定义为至少连续 12 个月没有月经。
- 其他纳入标准也适用。
排除标准：
- 已知对研究药物的任何成分敏感或耐受性差。
- 在研究眼中有急性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或除睑缘炎以外的活动性眼部炎症。
- 使用过研究人员认为可能会干扰研究参数的局部皮质类固醇药物或局部眼药水。
- 在研究眼中使用过任何非诊断性局部眼药水。
- 目前正在怀孕、哺乳或计划怀孕；或者是尿妊娠试验呈阳性的女性。
- 目前患有酒精和/或药物滥用。
- 之前（开始给药后 30 天内）或预期同时使用研究药物或设备。
- 具有研究者认为可能使受试者面临更高风险、混淆研究数据或严重干扰受试者参与研究的状况或情况。
- 其他排除标准也适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆
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车辆每天两次，持续 2 周
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有源比较器：地塞米松
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地塞米松每天两次，持续 2 周
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实验性的：ISV-502
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阿奇霉素和地塞米松每天两次，持续 2 周
其他名称：
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有源比较器：阿扎网站
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Azasite 每天两次，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床分辨率
大体时间：第 15 天
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比较 ISV-502 和 AzaSite 的主要疗效终点是第 15 天体征和症状的临床完全消退。
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第 15 天
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临床体征和症状的复发
大体时间：6个月
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比较 ISV-502 和地塞米松的主要疗效终点是 6 个月随访时临床体征和症状的复发。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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