Ei-bakteeriperäisen luomitulehduksen hoitoon käytettävän steroidi/antibiootti-yhdistelmäsilmän teho- ja turvallisuustutkimus (DOUBle)
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen ryhmä, vertaileva tutkimus ISV-502:n kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään AzaSiteen, deksametasoniin ja ajoneuvoon ei-bakteeriperäisen blefariitin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISV-502:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään AzaSiteen®, pelkkään deksametasoniin ja vehikkeliin hoidettaessa potilaita, joilla on ei-bakteerinen blefariitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
917
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat
- Lugene Eye Institute
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Yhdysvallat
- North Bay Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Yhdysvallat
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- West Coast Eye Care Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Zasa Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Magruder Eye Institute
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat
- Vision Eye Care Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- International Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Richard Eiferman, MD
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Yhdysvallat
- Lakeview Optical
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Center for Sight, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Abrams Eye Institute
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Nevada Eye Care Professionals
-
Sparks, Nevada, Yhdysvallat
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat
- David Ringel, OD PA
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Valley Stream, New York, Yhdysvallat
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Wantagh, New York, Yhdysvallat
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Mundorf Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- James Branch, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Madeira, Ohio, Yhdysvallat
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Philadelphia Eye Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- David Shulman, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Daynes Eye and Lasik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita vierailulla 1 (päivä 1, lähtötaso) kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitus ilmoitetun suostumuksen lomakkeella.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
- Ovat valmiita välttämään kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen ajan.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu ja lähetä virtsanäyte raskaustestiä varten. Postmenopausaalisella tarkoitetaan sitä, että kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen peräkkäin.
- Myös lisäkriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu herkkyys tai huono sietokyky jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Sinulla on tutkittavassa silmässä akuutti silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus, joka ei ole blefariitti.
- on käyttänyt paikallisia kortikosteroidilääkkeitä tai paikallisia oftalmisia liuoksia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusparametreja.
- on käyttänyt ei-diagnostisia paikallisia oftalmisia liuoksia tutkimussilmään.
- olet tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta; tai olla nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti.
- Kärsi tällä hetkellä alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Sinulla on aiempi (30 päivän kuluessa annostelun aloittamisesta) tai oletettavasti käyttänyt samanaikaisesti tutkittavaa lääkettä tai laitetta.
- Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Myös muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Ajoneuvo kahdesti päivässä 2 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Deksametasoni
|
Deksametasoni kahdesti päivässä 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ISV-502
|
Atsitromysiini ja deksametasoni kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AzaSite
|
Azasiitti kahdesti päivässä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma ISV-502:n ja AzaSiten vertailussa on merkkien ja oireiden täydellinen kliininen häviäminen päivänä 15.
|
Päivä 15
|
|
Kliinisten merkkien ja oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma ISV-502:n ja deksametasonin vertailussa on kliinisten merkkien ja oireiden uusiutuminen 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Blefariitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-502-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .