Исследование эффективности и безопасности глазных капель, сочетающих стероиды и антибиотики, для лечения небактериального блефарита (DOUBle)
18 ноября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Рандомизированное, двойное маскированное, параллельное групповое сравнительное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности ISV-502 по сравнению с одним азасайтом, одним дексаметазоном и носителем при лечении субъектов с небактериальным блефаритом
Целью этого исследования является оценка клинической эффективности и безопасности ISV-502 по сравнению с одним AzaSite®, одним дексаметазоном и носителем при лечении субъектов с небактериальным блефаритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
917
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
- Lugene Eye Institute
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты
- North Bay Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Соединенные Штаты
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- West Coast Eye Care Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Zasa Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Magruder Eye Institute
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты
- Vision Eye Care Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- International Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Richard Eiferman, MD
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты
- Lakeview Optical
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Center for Sight, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Abrams Eye Institute
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Nevada Eye Care Professionals
-
Sparks, Nevada, Соединенные Штаты
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты
- David Ringel, OD PA
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Valley Stream, New York, Соединенные Штаты
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Wantagh, New York, Соединенные Штаты
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Mundorf Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- James Branch, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Madeira, Ohio, Соединенные Штаты
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Philadelphia Eye Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- David Shulman, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Daynes Eye and Lasik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент визита 1 (день 1, исходный уровень) любого пола и любой расы.
- Подпись субъекта или законного представителя на Форме информированного согласия.
- Готовы и способны следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты.
- Готовы избегать запрещенных лекарств на время исследования.
- Если женщина способна к деторождению, согласитесь и сдайте образец мочи для тестирования на беременность. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд.
- Также применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Иметь известную чувствительность или плохую переносимость любого компонента исследуемого препарата.
- Иметь острую глазную инфекцию (бактериальную, вирусную или грибковую) или активное глазное воспаление, отличное от блефарита в исследуемом глазу.
- Использовали местные кортикостероидные препараты или местные офтальмологические растворы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования.
- Использовали какие-либо недиагностические местные офтальмологические растворы в исследуемом глазу.
- Быть в настоящее время беременной, кормящей грудью или планирующей беременность; или быть женщиной с положительным тестом на беременность по моче.
- В настоящее время страдает алкоголизмом и/или наркоманией.
- Ранее (в течение 30 дней после начала приема) или предполагаемым одновременным использованием исследуемого препарата или устройства.
- Наличие состояния или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании.
- Также применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Автомобиль два раза в день в течение 2 недель
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
|
Дексаметазон 2 раза в день в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: ИСВ-502
|
Азитромицин и дексаметазон два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АзаСайт
|
Азазит два раза в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое разрешение
Временное ограничение: День 15
|
Первичной конечной точкой эффективности для сравнения ISV-502 и AzaSite является полное клиническое разрешение признаков и симптомов на 15-й день.
|
День 15
|
|
Повторение клинических признаков и симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности для сравнения ISV-502 и дексаметазона является рецидив клинических признаков и симптомов через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Болезни век
- Блефарит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Антибактериальные агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-502-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .