Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji steroidów i antybiotyków w leczeniu niebakteryjnego zapalenia powiek (DOUBle)
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie porównawcze w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ISV-502 w porównaniu z samym azasitem, samym deksametazonem i nośnikiem w leczeniu pacjentów z niebakteryjnym zapaleniem powiek
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ISV-502 w porównaniu z samym AzaSite®, samym deksametazonem i podłożem w leczeniu pacjentów z niebakteryjnym zapaleniem powiek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
917
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
- Lugene Eye Institute
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone
- North Bay Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Stany Zjednoczone
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- West Coast Eye Care Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Zasa Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Magruder Eye Institute
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone
- Vision Eye Care Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- International Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Richard Eiferman, MD
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Lakeview Optical
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Center for Sight, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Abrams Eye Institute
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Nevada Eye Care Professionals
-
Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone
- David Ringel, OD PA
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Wantagh, New York, Stany Zjednoczone
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Mundorf Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- James Branch, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Madeira, Ohio, Stany Zjednoczone
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Philadelphia Eye Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- David Shulman, MD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Daynes Eye and Lasik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat podczas wizyty 1 (dzień 1, linia bazowa) dowolnej płci i dowolnej rasy.
- Podpis podmiotu lub przedstawiciela ustawowego na formularzu świadomej zgody.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
- Są chętni do unikania niedozwolonych leków na czas trwania badania.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się i prześlij próbkę moczu do testu ciążowego. Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
- Obowiązują również dodatkowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaną wrażliwość lub słabą tolerancję na jakikolwiek składnik badanego leku.
- Mieć ostrą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka inne niż zapalenie powiek w badanym oku.
- Stosowano miejscowe kortykosteroidy lub miejscowe roztwory oftalmiczne, które według badacza mogą zakłócać parametry badania.
- W badanym oku stosowano jakiekolwiek niediagnostyczne miejscowe roztwory oftalmiczne.
- Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę; lub być kobietą, która ma pozytywny test ciążowy z moczu.
- Obecnie cierpi z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
- mieć wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia dawkowania) lub przewidywane jednoczesne stosowanie badanego leku lub urządzenia.
- Mieć stan lub sytuację, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
- Obowiązują również dodatkowe kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Pojazd dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
|
Deksametazon dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: ISV-502
|
Azytromycyna i deksametazon dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: AzaSite
|
Azazyt dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla porównania ISV-502 i AzaSite jest całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych w dniu 15.
|
Dzień 15
|
|
Nawrót objawów klinicznych i podmiotowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla porównania ISV-502 i deksametazonu jest nawrót objawów klinicznych po 6-miesięcznej obserwacji.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby powiek
- Zapalenie powiek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-502-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .