Estudio de eficacia y seguridad de un colirio combinado de esteroides y antibióticos para tratar la blefaritis no bacteriana (DOUBle)
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de ISV-502 en comparación con AzaSite solo, dexametasona sola y vehículo en el tratamiento de sujetos con blefaritis no bacteriana
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de ISV-502 en comparación con AzaSite® solo, dexametasona sola y vehículo en el tratamiento de sujetos con blefaritis no bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
917
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
- Lugene Eye Institute
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
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Mission Hills, California, Estados Unidos
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos
- North Bay Associates, Inc.
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, Estados Unidos
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
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San Diego, California, Estados Unidos
- West Coast Eye Care Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Zasa Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Magruder Eye Institute
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos
- Vision Eye Care Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- International Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Richard Eiferman, MD
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, Estados Unidos
- Lakeview Optical
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Center for Sight, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos
- Comprehensive Eye Care Ltd
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Abrams Eye Institute
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Nevada Eye Care Professionals
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Sparks, Nevada, Estados Unidos
- Eye Care Associates of Nevada
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos
- David Ringel, OD PA
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Valley Stream, New York, Estados Unidos
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Wantagh, New York, Estados Unidos
- South Shore Eye Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Mundorf Eye Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- James Branch, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
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Madeira, Ohio, Estados Unidos
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Philadelphia Eye Associates
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Total Eye Care, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- David Shulman, MD
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Sun Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Daynes Eye and Lasik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad en la Visita 1 (Día 1, Línea de base) de cualquier sexo y cualquier raza.
- Firma del sujeto o representante legalmente autorizado en el Formulario de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.
- Están dispuestos a evitar la medicación no permitida durante la duración del estudio.
- Si la mujer está en edad fértil, acepte y envíe una muestra de orina para una prueba de embarazo. La posmenopausia se define como no tener menstruación durante al menos 12 meses consecutivos.
- También se aplican criterios de inclusión adicionales.
Criterio de exclusión:
- Tener sensibilidad conocida o poca tolerancia a cualquier componente del medicamento en investigación.
- Tiene una infección ocular aguda (bacteriana, viral o fúngica) o una inflamación ocular activa distinta de la blefaritis en el ojo del estudio.
- Haber usado corticosteroides tópicos o soluciones oftálmicas tópicas que el investigador considere que pueden interferir con los parámetros del estudio.
- Haber usado soluciones oftálmicas tópicas no diagnósticas en el ojo del estudio.
- Estar actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo; o ser una mujer que tiene una prueba de embarazo en orina positiva.
- Actualmente sufre de abuso de alcohol y/o drogas.
- Tener un uso previo (dentro de los 30 días posteriores al inicio de la dosificación) o un uso simultáneo anticipado de un fármaco o dispositivo en investigación.
- Tener una condición o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- También se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
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Vehículo dos veces al día durante 2 semanas
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Comparador activo: Dexametasona
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Dexametasona dos veces al día durante 2 semanas
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Experimental: ISV-502
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Azitromicina y dexametasona dos veces al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: AzaSitio
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Azasite dos veces al día durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución clínica
Periodo de tiempo: Día 15
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El criterio principal de valoración de la eficacia para la comparación de ISV-502 y AzaSite es la resolución clínica completa de los signos y síntomas en el día 15.
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Día 15
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Recurrencia de signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia para la comparación de ISV-502 y la dexametasona es la recurrencia de los signos y síntomas clínicos a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Blefaritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- C-10-502-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .