Étude d'efficacité et d'innocuité d'un collyre combiné stéroïde/antibiotique pour traiter la blépharite non bactérienne (DOUBle)
18 novembre 2021 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude comparative randomisée, à double insu, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'ISV-502 par rapport à AzaSite seul, à la dexaméthasone seule et au véhicule dans le traitement de sujets atteints de blépharite non bactérienne
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'ISV-502 par rapport à l'AzaSite® seul, à la dexaméthasone seule et au véhicule dans le traitement de sujets atteints de blépharite non bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
917
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis
- Lugene Eye Institute
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills, California, États-Unis
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, États-Unis
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, États-Unis
- North Bay Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, États-Unis
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
-
San Diego, California, États-Unis
- West Coast Eye Care Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis
- Zasa Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Magruder Eye Institute
-
Palm Springs, Florida, États-Unis
- Vision Eye Care Center
-
Tampa, Florida, États-Unis
- International Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
- Richard Eiferman, MD
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, États-Unis
- Lakeview Optical
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Center for Sight, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, États-Unis
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Abrams Eye Institute
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Nevada Eye Care Professionals
-
Sparks, Nevada, États-Unis
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, États-Unis
- David Ringel, OD PA
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, États-Unis
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rockville Centre, New York, États-Unis
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Valley Stream, New York, États-Unis
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Wantagh, New York, États-Unis
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Mundorf Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- James Branch, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Fairfield, Ohio, États-Unis
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Madeira, Ohio, États-Unis
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Philadelphia Eye Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- David Shulman, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Daynes Eye and Lasik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans lors de la visite 1 (jour 1, référence) de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
- Signature du sujet ou du représentant légalement autorisé sur le formulaire de consentement éclairé.
- Sont disposés et capables de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude.
- Sont prêts à éviter les médicaments interdits pendant la durée de l'étude.
- Si la femme est en âge de procréer, acceptez et soumettez un échantillon d'urine pour un test de grossesse. La post-ménopause est définie comme n'ayant pas eu de règles pendant au moins 12 mois consécutifs.
- Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent également.
Critère d'exclusion:
- Avoir une sensibilité connue ou une faible tolérance à l'un des composants du médicament expérimental.
- Avoir une infection oculaire aiguë (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active autre que la blépharite dans l'œil étudié.
- Avoir utilisé des corticostéroïdes topiques ou des solutions ophtalmiques topiques qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec les paramètres de l'étude.
- Avoir utilisé des solutions ophtalmiques topiques non diagnostiques dans l'œil de l'étude.
- Être actuellement enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ; ou être une femme dont le test de grossesse urinaire est positif.
- Souffrent actuellement d'abus d'alcool et/ou de drogues.
- Avoir utilisé antérieurement (dans les 30 jours suivant le début de l'administration) ou prévu une utilisation concomitante d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
- Avoir une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude du sujet.
- Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent également.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Véhicule
|
Véhicule deux fois par jour pendant 2 semaines
|
|
Comparateur actif: Dexaméthasone
|
Dexaméthasone deux fois par jour pendant 2 semaines
|
|
Expérimental: ISV-502
|
Azithromycine et dexaméthasone deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: AzaSite
|
Azasite deux fois par jour pendant 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résolution clinique
Délai: Jour 15
|
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité pour la comparaison de l'ISV-502 et de l'AzaSite est la résolution clinique complète des signes et des symptômes au jour 15.
|
Jour 15
|
|
Récurrence des signes et symptômes cliniques
Délai: 6 mois
|
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité pour la comparaison de l'ISV-502 et de la dexaméthasone est la récurrence des signes et symptômes cliniques au suivi de 6 mois.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (Estimation)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies des paupières
- Blépharite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antibactériens
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-502-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .