Estudo de eficácia e segurança de um colírio de combinação de esteroides/antibióticos para tratar blefarite não bacteriana (DOUBle)
18 de novembro de 2021 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Um estudo comparativo randomizado, duplo-mascarado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia clínica e a segurança do ISV-502 em comparação com o AzaSite sozinho, a dexametasona sozinha e o veículo no tratamento de indivíduos com blefarite não bacteriana
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do ISV-502 em comparação com AzaSite® sozinho, Dexametasona sozinho e veículo no tratamento de indivíduos com Blefarite não bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
917
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
- Lugene Eye Institute
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
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Mission Hills, California, Estados Unidos
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos
- North Bay Associates, Inc.
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, Estados Unidos
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
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San Diego, California, Estados Unidos
- West Coast Eye Care Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Zasa Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Magruder Eye Institute
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos
- Vision Eye Care Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- International Research Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Richard Eiferman, MD
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, Estados Unidos
- Lakeview Optical
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Center for Sight, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos
- Comprehensive Eye Care Ltd
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Abrams Eye Institute
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Nevada Eye Care Professionals
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Sparks, Nevada, Estados Unidos
- Eye Care Associates of Nevada
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-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos
- David Ringel, OD PA
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Valley Stream, New York, Estados Unidos
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Wantagh, New York, Estados Unidos
- South Shore Eye Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Mundorf Eye Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- James Branch, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
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Madeira, Ohio, Estados Unidos
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
-
Oregon
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Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Philadelphia Eye Associates
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Total Eye Care, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- David Shulman, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Sun Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Daynes Eye and Lasik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade na Visita 1 (Dia 1, Linha de base) de ambos os sexos e de qualquer raça.
- Assinatura do sujeito ou representante legalmente autorizado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Estão dispostos e são capazes de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo.
- Estão dispostos a evitar medicamentos não permitidos durante o estudo.
- Se a mulher estiver em idade fértil, concorde e envie uma amostra de urina para teste de gravidez. Pós-menopausa é definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos.
- Critérios de inclusão adicionais também se aplicam.
Critério de exclusão:
- Ter sensibilidade conhecida ou baixa tolerância a qualquer componente do medicamento experimental.
- Ter uma infecção ocular aguda (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa diferente de blefarite no olho do estudo.
- Usou medicamentos corticosteroides tópicos ou soluções oftálmicas tópicas que o investigador considera que podem interferir nos parâmetros do estudo.
- Ter usado quaisquer soluções oftálmicas tópicas não diagnósticas no olho do estudo.
- Estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez; ou ser uma mulher que tem um teste de gravidez de urina positivo.
- Atualmente sofre de abuso de álcool e/ou drogas.
- Ter uso anterior (dentro de 30 dias após o início da dosagem) ou uso concomitante antecipado de um medicamento ou dispositivo em investigação.
- Ter uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em maior risco, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- Critérios de exclusão adicionais também se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
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Veículo duas vezes por dia durante 2 semanas
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Comparador Ativo: Dexametasona
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Dexametasona duas vezes ao dia por 2 semanas
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Experimental: ISV-502
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Azitromicina e Dexametasona duas vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AzaSite
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Azasita duas vezes ao dia por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução clínica
Prazo: Dia 15
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O endpoint primário de eficácia para a comparação de ISV-502 e AzaSite é a resolução clínica completa dos sinais e sintomas no dia 15.
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Dia 15
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Recorrência de Sinais e Sintomas Clínicos
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário de eficácia para a comparação de ISV-502 e Dexametasona é a recorrência de sinais e sintomas clínicos por 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das pálpebras
- Blefarite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- C-10-502-004
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