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アフリカ系アメリカ人の薬理遺伝学 (AA Genetic)

2014年8月8日 更新者:Medstar Health Research Institute
これは、経皮的冠動脈インターベンションを受け、クロピドグレルまたはプラスグレルを投与されているアフリカ系アメリカ人と白人患者の遺伝的および血小板反応性の研究です。 研究者の目的は 2 つあります。アフリカ系アメリカ人と白人の間の対立遺伝子頻度の違いを説明し、これら 2 つのグループにおける血小板反応性と遺伝子多型の関連性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、急性冠症候群を呈し、クロピドグレルまたはプラスグレルを投与され、PCI を受けているアフリカ系アメリカ人 100 人対白人患者 100 人の薬理遺伝学的コホート研究を提案している。 この研究には 4 つのアームがあります。プラスグレルを服用しているアフリカ系アメリカ人;クロピドグレルの白人;そしてプラスグレルの白人。 すべての患者は、VerifyNow P2Y12 アッセイによるジェノタイピングおよび血小板反応性検査を受けます。これは、チエノピリジン負荷用量を投与されてから少なくとも 6 時間後、退院前に行われます。 すべての患者は、アスピリン 325 mg/日でも治療されます。

人種の決定は患者の自己報告に基づいて行われますが、治験に登録された患者は、祖父母 4 人全員が自分と同じ人種であったことも報告しなければなりません。 他の人種 (アジア人、ネイティブ アメリカンなど) は、この研究から除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経皮的冠動脈インターベンションを受け、クロピドグレルまたはプラスグレルを投与されているアフリカ系アメリカ人と白人の患者。

説明

包含基準:

  1. 男女ともに18歳以上の患者
  2. 次のうち少なくとも 2 つとして定義される ACS を提示する:

    • 心筋虚血と一致する症状;
    • 心電図上の 2 つ以上の連続したリードで、ST セグメントが少なくとも 1 mm 上昇または下降している;
    • 心筋トロポニン I レベルが正常の上限を超えている。
  3. 自己申告によるアフリカ系アメリカ人または白人の人種

    a. 4人の祖父母全員が同じ人種

  4. プラスグレル療法の禁忌はありません。
  5. -患者はPCIの予定があるか、すでに受けています。

除外基準:

  1. -アスピリン、クロピドグレル、またはプラスグレルに対する既知のアレルギー。
  2. -妊娠中または授乳中であることがわかっている患者。
  3. -出血素因または現在活動中の出血の既知の病歴がある患者。
  4. -登録時の血小板数が100,000 / mm 未満。
  5. -登録時のヘマトクリット<25%。
  6. -PCI時にワルファリン療法を受けている、またはPCI後にワルファリン療法が必要になる可能性が高い患者。
  7. -過去48時間以内に線溶薬を受けた。
  8. -過去48時間以内に糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を投与された、または糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を含むPCIの戦略が計画されている場合。
  9. -過去5日間に維持チエノピリジン療法を受けている。
  10. -過去10日以内の既知の輸血。
  11. -過去5日以内に非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)で治療された患者。
  12. -既知の慢性肝疾患のある患者。
  13. 75歳以上
  14. 体重60kg未満
  15. -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  16. 1ヶ月以内に手術予定
  17. 冠動脈バイパス術が必要な患者
  18. -研究者の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クロピドグレルを服用しているアフリカ系アメリカ人
すべての患者は、VerifyNow P2Y12 アッセイによるジェノタイピングおよび血小板反応性検査を受けます。これは、チエノピリジン負荷用量を投与されてから少なくとも 6 時間後、退院前に行われます。
プラスグレルを服用しているアフリカ系アメリカ人
すべての患者は、VerifyNow P2Y12 アッセイによるジェノタイピングおよび血小板反応性検査を受けます。これは、チエノピリジン負荷用量を投与されてから少なくとも 6 時間後、退院前に行われます。
クロピドグレルの白人
すべての患者は、VerifyNow P2Y12 アッセイによるジェノタイピングおよび血小板反応性検査を受けます。これは、チエノピリジン負荷用量を投与されてから少なくとも 6 時間後、退院前に行われます。
プラスグレルの白人
すべての患者は、VerifyNow P2Y12 アッセイによるジェノタイピングおよび血小板反応性検査を受けます。これは、チエノピリジン負荷用量を投与されてから少なくとも 6 時間後、退院前に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP多型の分布
時間枠:入院中;平均入院時間は48時間未満
CYP 多型は、コンセンサス スター対立遺伝子命名法を使用して、酵素機能に対する既知の効果によって分類されます。 より具体的には、患者は、特定の CYP 酵素の機能低下に関連することが知られている CYP 対立遺伝子を少なくとも 1 つ持っている場合、「代謝不良者」として分類されます。 次に、アレル頻度をアフリカ系アメリカ人と白人患者の間で比較します。
入院中;平均入院時間は48時間未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応性
時間枠:入院中;平均入院時間は48時間未満
二次探索的目的は、「低代謝」CYP 遺伝子型とチエノピリジン後の血小板反応性のレベルとの関連を評価することです。
入院中;平均入院時間は48時間未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ron Waksman, MD、Medstar Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月8日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AA Genetic

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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