Farmakogenetyka afroamerykańska (AA Genetic)
8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Jest to badanie reaktywności genetycznej i płytek krwi u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego i rasy kaukaskiej poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej i otrzymujących klopidogrel lub prasugrel.
Cel badaczy jest dwojaki: opisać różnice w częstości alleli między Afroamerykanami i rasy kaukaskiej oraz zbadać powiązania reaktywności płytek krwi i polimorfizmów genetycznych w tych dwóch grupach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują farmakogenetyczne badanie kohortowe 100 pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego i 100 pacjentów rasy kaukaskiej z ostrym zespołem wieńcowym, otrzymujących klopidogrel lub prasugrel i poddawanych PCI. Badanie będzie miało cztery ramiona: Afroamerykanin na klopidogrelu; Afroamerykanin na prasugrelu; rasy kaukaskiej na klopidogrelu; i rasy kaukaskiej na prasugrelu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu genotypowania i reaktywności płytek krwi testem VerifyNow P2Y12, co najmniej 6 godzin po otrzymaniu dawki wysycającej tienopirydyny, ale przed wypisem ze szpitala. Wszyscy pacjenci będą również leczeni aspiryną w dawce 325 mg/dobę.
Określenie rasy będzie oparte na samoopisie pacjenta, ale pacjenci włączeni do badania muszą również zgłosić, że wszyscy czterej ich dziadkowie byli tej samej rasy co ich dziadkowie. Inne rasy (azjatyckie, rdzenni Amerykanie i in.) zostaną wykluczone z tego badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Afroamerykanie kontra pacjenci rasy kaukaskiej poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej i otrzymujący klopidogrel lub prasugrel.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, obu płci
Prezentacja z ACS, zdefiniowana jako co najmniej dwa z poniższych:
- objawy zgodne z niedokrwieniem mięśnia sercowego;
- uniesienie lub obniżenie odcinka ST o co najmniej 1 mm w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach w EKG;
- poziom troponiny sercowej I powyżej górnej granicy normy.
Zgłoszona przez siebie rasa afroamerykańska lub kaukaska
A. wszyscy 4 dziadkowie tej samej rasy
- Brak przeciwwskazań do terapii prasugrelem.
- Pacjent jest zaplanowany lub już przeszedł PCI.
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na aspirynę, klopidogrel lub prasugrel.
- Pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ze znaną historią skazy krwotocznej lub aktualnie aktywnym krwawieniem.
- Liczba płytek krwi <100 000/mm3 w momencie włączenia.
- Hematokryt <25% w momencie włączenia.
- Podczas leczenia warfaryną w czasie PCI lub pacjent, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia warfaryną po PCI.
- Otrzymano leki fibrynolityczne w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Otrzymał inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 48 godzin lub jeśli planowana jest taka strategia PCI z użyciem inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa.
- Przyjmowanie podtrzymującej terapii tienopirydyną w ciągu ostatnich 5 dni.
- Znana transfuzja krwi w ciągu ostatnich 10 dni.
- Pacjenci leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu ostatnich 5 dni.
- Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą chorobą wątroby.
- Wiek powyżej 75 lat
- Masa ciała poniżej 60 kg
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
- Operacja planowana w ciągu 1 miesiąca
- Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
- Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Afroamerykanin na klopidogrelu
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu genotypowania i reaktywności płytek krwi testem VerifyNow P2Y12, co najmniej 6 godzin po otrzymaniu dawki wysycającej tienopirydyny, ale przed wypisem ze szpitala.
|
|
Afroamerykanin na prasugrelu
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu genotypowania i reaktywności płytek krwi testem VerifyNow P2Y12, co najmniej 6 godzin po otrzymaniu dawki wysycającej tienopirydyny, ale przed wypisem ze szpitala.
|
|
Rasy kaukaskiej na klopidogrelu
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu genotypowania i reaktywności płytek krwi testem VerifyNow P2Y12, co najmniej 6 godzin po otrzymaniu dawki wysycającej tienopirydyny, ale przed wypisem ze szpitala.
|
|
Rasy kaukaskiej na prasugrelu
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu genotypowania i reaktywności płytek krwi testem VerifyNow P2Y12, co najmniej 6 godzin po otrzymaniu dawki wysycającej tienopirydyny, ale przed wypisem ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład polimorfizmów CYP
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu; średni pobyt w szpitalu wynosi mniej niż 48 godzin
|
Polimorfizmy CYP zostaną sklasyfikowane według ich znanego wpływu na funkcję enzymu, przy użyciu konsensusowej nomenklatury gwiazda-allel.
Dokładniej, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „słabo metabolizujący”, jeśli posiadają co najmniej jeden allel CYP, o którym wiadomo, że jest związany ze zmniejszoną funkcją tego konkretnego enzymu CYP.
Częstotliwości alleli zostaną następnie porównane między pacjentami afroamerykańskimi i kaukaskimi.
|
Podczas pobytu w szpitalu; średni pobyt w szpitalu wynosi mniej niż 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu; średni pobyt w szpitalu wynosi mniej niż 48 godzin
|
Drugorzędnym celem eksploracyjnym jest ocena związków między genotypami CYP „słabo metabolizującymi” a poziomami reaktywności płytek po tienopirydynie.
|
Podczas pobytu w szpitalu; średni pobyt w szpitalu wynosi mniej niż 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA Genetic
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .