Afroamerikansk farmakogenetik (AA Genetic)
8 augusti 2014 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Detta är en genetisk och trombocytreaktivitetsstudie av afroamerikanska kontra kaukasiska patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention och får klopidogrel eller prasugrel.
Utredarnas mål är tvåfaldigt: att beskriva skillnader i allelfrekvenser mellan afroamerikaner och kaukasier, och att utforska associationer mellan trombocytreaktivitet och genetiska polymorfismer i dessa två grupper.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en farmakogenetisk kohortstudie av 100 afroamerikanska kontra 100 kaukasiska patienter som uppvisar ett akut kranskärlssyndrom, som får klopidogrel eller prasugrel och genomgår PCI. Studien kommer att ha fyra armar: afroamerikansk på klopidogrel; afroamerikan på prasugrel; Kaukasisk på klopidogrel; och kaukasiska på prasugrel. Alla patienter kommer att genomgå genotypning och blodplättsreaktivitetstestning med VerifyNow P2Y12-analysen, minst 6 timmar efter att ha fått en laddningsdos av tienopyridin, men före sjukhusutskrivning. Alla patienter kommer också att behandlas med aspirin 325 mg/dag.
Rasbestämning kommer att baseras på en patients självrapport, men patienter som är inskrivna i försöket måste också rapportera att alla fyra av deras morföräldrar var av samma ras som deras. Andra raser (asiatiska, indianer, et al) kommer att uteslutas från denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Afroamerikanska kontra kaukasiska patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention och får klopidogrel eller prasugrel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre, av båda könen
Presentera med en ACS, definierad som minst två av följande:
- symtom som överensstämmer med myokardischemi;
- ST-segmentets höjd eller fördjupning på minst 1 mm i 2 eller fler sammanhängande avledningar på EKG;
- en hjärttroponin I-nivå över den övre normalgränsen.
Självrapporterad afroamerikansk eller kaukasisk ras
a. alla 4 morföräldrar av samma ras
- Inga kontraindikationer för prasugrelbehandling.
- Patienten är planerad till, eller har redan genomgått, PCI.
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot aspirin, klopidogrel eller prasugrel.
- Patient känd för att vara gravid eller ammande.
- Patient med känd historia av blödningsdiates eller för närvarande aktiv blödning.
- Trombocytantal <100 000/mm vid tidpunkten för registreringen.
- Hematokrit <25 % vid tidpunkten för inskrivningen.
- På warfarinbehandling vid tidpunkten för PCI, eller patient som sannolikt kommer att behöva warfarinbehandling efter PCI.
- Fick fibrinolytika inom de senaste 48 timmarna.
- Fick en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare inom de senaste 48 timmarna, eller om en sådan strategi för PCI som involverar en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare är planerad.
- Underhållsbehandling med tienopyridin under de senaste 5 dagarna.
- Känd blodtransfusion inom de föregående 10 dagarna.
- Patienter som behandlats med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom de senaste 5 dagarna.
- Patienter med känd kronisk leversjukdom.
- Ålder över 75 år
- Kroppsvikt mindre än 60 kg
- Historik av stroke eller övergående ischemisk attack
- Operation planerad inom 1 månad
- Patienten kommer sannolikt att behöva bypass-transplantation av kranskärlen
- Varje betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens optimala deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Afroamerikan på klopidogrel
|
Alla patienter kommer att genomgå genotypning och blodplättsreaktivitetstestning med VerifyNow P2Y12-analysen, minst 6 timmar efter att de fått en laddningsdos av tienopyridin men innan sjukhusutskrivning.
|
|
Afroamerikan på prasugrel
|
Alla patienter kommer att genomgå genotypning och blodplättsreaktivitetstestning med VerifyNow P2Y12-analysen, minst 6 timmar efter att de fått en laddningsdos av tienopyridin men innan sjukhusutskrivning.
|
|
Kaukasisk på klopidogrel
|
Alla patienter kommer att genomgå genotypning och blodplättsreaktivitetstestning med VerifyNow P2Y12-analysen, minst 6 timmar efter att de fått en laddningsdos av tienopyridin men innan sjukhusutskrivning.
|
|
Kaukasisk på prasugrel
|
Alla patienter kommer att genomgå genotypning och blodplättsreaktivitetstestning med VerifyNow P2Y12-analysen, minst 6 timmar efter att de fått en laddningsdos av tienopyridin men innan sjukhusutskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av CYP-polymorfismer
Tidsram: Under sjukhusvistelse; genomsnittlig sjukhusvistelse är mindre än 48 timmar
|
CYP-polymorfismer kommer att klassificeras efter deras kända effekter på enzymfunktion, med användning av konsensusstjärn-allelnomenklaturen.
Mer specifikt kommer patienter att klassificeras som en "dålig metaboliserare" om de har minst en CYP-allel som är känd för att vara associerad med nedsatt funktion hos det specifika CYP-enzymet.
Allelfrekvenser kommer sedan att jämföras mellan afroamerikanska och kaukasiska patienter.
|
Under sjukhusvistelse; genomsnittlig sjukhusvistelse är mindre än 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytreaktivitet
Tidsram: Under sjukhusvistelse; genomsnittlig sjukhusvistelse är mindre än 48 timmar
|
Det sekundära explorativa målet är att bedöma samband mellan "dålig metaboliserare" CYP-genotyper och nivåerna av post-tienopyridin trombocytreaktivitet.
|
Under sjukhusvistelse; genomsnittlig sjukhusvistelse är mindre än 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA Genetic
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .