Афро-американская фармакогенетика (AA Genetic)
8 августа 2014 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Это генетическое исследование и исследование реактивности тромбоцитов у афроамериканцев по сравнению с пациентами европеоидной расы, перенесших чрескожное коронарное вмешательство и получавших клопидогрел или прасугрел.
Исследователи преследуют двоякую цель: описать различия в частоте аллелей между афроамериканцами и европеоидами и изучить ассоциации реактивности тромбоцитов и генетического полиморфизма в этих двух группах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают фармакогенетическое когортное исследование 100 афроамериканцев и 100 пациентов европеоидной расы с острым коронарным синдромом, получающих клопидогрел или прасугрел и подвергающихся ЧКВ. В исследовании будет четыре группы: афроамериканцы, принимающие клопидогрел; афроамериканец на прасугреле; европеоид на клопидогреле; а кавказец на прасугреле. Всем пациентам будет проведено генотипирование и тестирование реактивности тромбоцитов с помощью анализа VerifyNow P2Y12 не менее чем через 6 часов после получения нагрузочной дозы тиенопиридина, но до выписки из больницы. Всех пациентов также будут лечить аспирином в дозе 325 мг/сут.
Определение расы будет основываться на самоотчете пациента, но пациенты, включенные в исследование, также должны сообщить, что все четверо их бабушек и дедушек были той же расы, что и их собственные. Другие расы (азиаты, коренные американцы и др.) будут исключены из этого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Афроамериканцы по сравнению с пациентами европеоидной расы, перенесшими чрескожное коронарное вмешательство и получающими клопидогрел или прасугрел.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, обоих полов
Представление с ACS, определяемым как минимум двумя из следующих:
- симптомы, соответствующие ишемии миокарда;
- Элевация или депрессия сегмента ST не менее чем на 1 мм в 2 или более смежных отведениях на ЭКГ;
- уровень сердечного тропонина I выше верхней границы нормы.
Самооценка афроамериканской или европеоидной расы
а. все 4 дедушки и бабушки одной расы
- Противопоказаний к терапии прасугрелом нет.
- Пациенту назначено или уже проведено ЧКВ.
Критерий исключения:
- Известные аллергии на аспирин, клопидогрель или прасугрел.
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент с известным геморрагическим диатезом в анамнезе или активным кровотечением в настоящее время.
- Количество тромбоцитов <100 000/мм на момент регистрации.
- Гематокрит <25% на момент регистрации.
- На терапии варфарином во время ЧКВ или пациенту, которому может потребоваться терапия варфарином после ЧКВ.
- Принимал фибринолитики в течение последних 48 часов.
- Получал ингибитор гликопротеина IIb/IIIa в течение последних 48 часов или если планируется такая стратегия ЧКВ с участием ингибитора гликопротеина IIb/IIIa.
- Прием поддерживающей тиенопиридиновой терапии в предшествующие 5 дней.
- Известное переливание крови в течение предшествующих 10 дней.
- Пациенты, получавшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение предшествующих 5 дней.
- Пациенты с известным хроническим заболеванием печени.
- Возраст старше 75 лет
- Масса тела менее 60 кг
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Операция планируется в течение 1 месяца
- Пациенту, вероятно, потребуется коронарное шунтирование
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Афроамериканец на клопидогреле
|
Всем пациентам будет проведено генотипирование и тестирование реактивности тромбоцитов с помощью анализа VerifyNow P2Y12 не менее чем через 6 часов после получения нагрузочной дозы тиенопиридина, но до выписки из больницы.
|
|
Афроамериканец на прасугреле
|
Всем пациентам будет проведено генотипирование и тестирование реактивности тромбоцитов с помощью анализа VerifyNow P2Y12 не менее чем через 6 часов после получения нагрузочной дозы тиенопиридина, но до выписки из больницы.
|
|
Кавказец на клопидогреле
|
Всем пациентам будет проведено генотипирование и тестирование реактивности тромбоцитов с помощью анализа VerifyNow P2Y12 не менее чем через 6 часов после получения нагрузочной дозы тиенопиридина, но до выписки из больницы.
|
|
Кавказец на прасугреле
|
Всем пациентам будет проведено генотипирование и тестирование реактивности тромбоцитов с помощью анализа VerifyNow P2Y12 не менее чем через 6 часов после получения нагрузочной дозы тиенопиридина, но до выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространение полиморфизмов CYP
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре; среднее пребывание в больнице составляет менее 48 часов
|
Полиморфизмы CYP будут классифицироваться по их известному влиянию на функцию фермента с использованием согласованной номенклатуры «звезда-аллель».
Более конкретно, пациенты будут классифицированы как «слабые метаболизаторы», если они обладают по крайней мере одним аллелем CYP, о котором известно, что он связан со сниженной функцией этого конкретного фермента CYP.
Затем частоты аллелей будут сравниваться между афроамериканцами и пациентами европеоидной расы.
|
Во время пребывания в стационаре; среднее пребывание в больнице составляет менее 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре; среднее пребывание в больнице составляет менее 48 часов
|
Вторичной исследовательской целью является оценка связи между генотипами CYP «слабого метаболизма» и уровнями посттиенопиридиновой реактивности тромбоцитов.
|
Во время пребывания в стационаре; среднее пребывание в больнице составляет менее 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA Genetic
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .