非裔美国人药物遗传学 (AA Genetic)
2014年8月8日 更新者：Medstar Health Research Institute
这是一项针对接受经皮冠状动脉介入治疗并接受氯吡格雷或普拉格雷治疗的非洲裔美国人与白种人患者的遗传和血小板反应性研究。
研究人员的目标有两个：描述非裔美国人和高加索人之间等位基因频率的差异，并探索这两个群体中血小板反应性和遗传多态性的关联。
研究概览
详细说明
研究人员提议对 100 名非洲裔美国人和 100 名患有急性冠状动脉综合征、接受氯吡格雷或普拉格雷治疗并接受 PCI 治疗的白人患者进行药物遗传学队列研究。 该研究将分为四组：服用氯吡格雷的非裔美国人；服用普拉格雷的非裔美国人；服用氯吡格雷的白种人；和普拉格雷的白种人。 所有患者都将在接受噻吩并吡啶负荷剂量后至少 6 小时，但在出院前，使用 VerifyNow P2Y12 检测进行基因分型和血小板反应性检测。 所有患者也将接受阿司匹林 325 毫克/天的治疗。
种族决定将基于患者的自我报告，但参加试验的患者还必须报告他们的所有四位祖父母都与他们的祖父母属于同一种族。 其他种族（亚洲人、美洲原住民等）将被排除在本研究之外。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受经皮冠状动脉介入治疗并接受氯吡格雷或普拉格雷治疗的非裔美国人与白种人患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男女患者
出现 ACS，定义为以下至少两项：
- 符合心肌缺血的症状；
- 心电图上 2 个或更多连续导联 ST 段抬高或压低至少 1 毫米；
- 心肌肌钙蛋白 I 水平高于正常上限。
自我报告的非裔美国人或白人种族
A。同一种族的所有 4 位祖父母
- 普拉格雷治疗无禁忌症。
- 患者计划接受或已经接受 PCI。
排除标准：
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷或普拉格雷过敏。
- 已知怀孕或哺乳期的患者。
- 已知有出血病史或目前有活动性出血史的患者。
- 入组时血小板计数 <100,000/mm3。
- 入组时血细胞比容 <25%。
- PCI 时正在接受华法林治疗，或 PCI 后可能需要华法林治疗的患者。
- 在过去 48 小时内接受过纤维蛋白溶解药。
- 在过去 48 小时内接受过糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂治疗，或者如果计划进行涉及糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的此类 PCI 策略。
- 前 5 天服用噻吩并吡啶维持治疗。
- 已知在过去 10 天内输过血。
- 在过去 5 天内接受过非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 治疗的患者。
- 患有已知慢性肝病的患者。
- 年龄大于 75 岁
- 体重小于60公斤
- 中风或短暂性脑缺血发作史
- 计划1个月内手术
- 可能需要冠状动脉旁路移植术的患者
- 研究者认为可能会干扰患者最佳参与研究的任何重大医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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服用氯吡格雷的非裔美国人
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在接受噻吩并吡啶负荷剂量后至少 6 小时但在出院前，所有患者都将使用 VerifyNow P2Y12 检测进行基因分型和血小板反应性检测。
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服用普拉格雷的非裔美国人
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在接受噻吩并吡啶负荷剂量后至少 6 小时但在出院前，所有患者都将使用 VerifyNow P2Y12 检测进行基因分型和血小板反应性检测。
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服用氯吡格雷的白种人
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在接受噻吩并吡啶负荷剂量后至少 6 小时但在出院前，所有患者都将使用 VerifyNow P2Y12 检测进行基因分型和血小板反应性检测。
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普拉格雷的白种人
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在接受噻吩并吡啶负荷剂量后至少 6 小时但在出院前，所有患者都将使用 VerifyNow P2Y12 检测进行基因分型和血小板反应性检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CYP多态性分布
大体时间：住院期间；平均住院时间少于 48 小时
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CYP 多态性将根据它们对酶功能的已知影响进行分类，使用一致的星等位基因命名法。
更具体地说，如果患者拥有至少一个已知与特定 CYP 酶功能降低相关的 CYP 等位基因，则他们将被归类为“弱代谢者”。
然后将比较非裔美国人和高加索人患者之间的等位基因频率。
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住院期间；平均住院时间少于 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板反应性
大体时间：住院期间；平均住院时间少于 48 小时
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次要探索性目标是评估“弱代谢者”CYP 基因型与噻吩并吡啶后血小板反应性水平之间的关联。
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住院期间；平均住院时间少于 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Waksman, MD、Medstar Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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