Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afroamerikansk farmakogenetik (AA Genetic)

8. august 2014 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Dette er en genetisk undersøgelse og blodpladereaktivitetsundersøgelse af afroamerikanske versus kaukasiske patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention og får clopidogrel eller prasugrel. Efterforskernes mål er todelt: at beskrive forskelle i allelfrekvenser mellem afroamerikanere og kaukasiere, og at udforske sammenhænge mellem blodpladereaktivitet og genetiske polymorfismer i disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et farmakogenetisk kohortestudie af 100 afroamerikanske versus 100 kaukasiske patienter, der præsenterer et akut koronarsyndrom, får clopidogrel eller prasugrel og gennemgår PCI. Undersøgelsen vil have fire arme: Afroamerikansk på clopidogrel; afrikansk-amerikansk på prasugrel; Kaukasisk på clopidogrel; og kaukasisk på prasugrel. Alle patienter vil gennemgå genotypebestemmelse og blodpladereaktivitetstestning med VerifyNow P2Y12-analysen, mindst 6 timer efter at have modtaget en thienopyridin-startdosis, men før hospitalsudskrivning. Alle patienter vil også blive behandlet med aspirin 325 mg/dag.

Racebestemmelse vil være baseret på en patients selvrapport, men patienter, der er tilmeldt forsøget, skal også rapportere, at alle fire af deres bedsteforældre var af samme race som deres. Andre racer (asiatiske, indianske, et al.) vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afroamerikanske versus kaukasiske patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention og får clopidogrel eller prasugrel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller ældre, af begge køn

  2. Præsenterer med en ACS, defineret som mindst to af følgende:

    • symptomer i overensstemmelse med myokardieiskæmi;
    • ST-segment elevation eller fordybning på mindst 1 mm i 2 eller flere sammenhængende afledninger på EKG;
    • et hjertetroponin I-niveau over øvre normalgrænse.

  3. Selvrapporteret afroamerikansk eller kaukasisk race

    en. alle 4 bedsteforældre af samme race

  4. Ingen kontraindikationer til prasugrel-behandling.
  5. Patienten er planlagt til eller har allerede gennemgået PCI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for aspirin, clopidogrel eller prasugrel.
  2. Patient kendt for at være gravid eller ammende.
  3. Patient med kendt anamnese med blødende diatese eller aktuelt aktiv blødning.
  4. Blodpladeantal <100.000/mm på tidspunktet for tilmelding.
  5. Hæmatokrit <25 % på tilmeldingstidspunktet.
  6. På warfarinbehandling på tidspunktet for PCI, eller patient, der sandsynligvis vil have behov for warfarinbehandling efter PCI.
  7. Modtaget fibrinolytika inden for de seneste 48 timer.
  8. Modtaget en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer inden for de seneste 48 timer, eller hvis en sådan strategi for PCI, der involverer en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, er planlagt.
  9. Tager vedligeholdelsesbehandling med thienopyridin inden for de foregående 5 dage.
  10. Kendt blodtransfusion inden for de foregående 10 dage.
  11. Patienter behandlet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for de foregående 5 dage.
  12. Patienter med kendt kronisk leversygdom.
  13. Alder over 75 år
  14. Kropsvægt under 60 kg
  15. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  16. Operation planlagt inden for 1 måned
  17. Patient vil sandsynligvis have behov for koronar bypass-transplantation
  18. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afroamerikansk på clopidogrel
Andet: Genotyping og blodpladereaktivitetstestning med VerifyNow P2Y12-analysen
Alle patienter vil gennemgå genotypebestemmelse og blodpladereaktivitetstest med VerifyNow P2Y12-analysen, mindst 6 timer efter at have modtaget en thienopyridin-startdosis, men før udskrivning fra hospitalet.
Afroamerikansk på prasugrel
Andet: Genotyping og blodpladereaktivitetstestning med VerifyNow P2Y12-analysen
Alle patienter vil gennemgå genotypebestemmelse og blodpladereaktivitetstest med VerifyNow P2Y12-analysen, mindst 6 timer efter at have modtaget en thienopyridin-startdosis, men før udskrivning fra hospitalet.
Kaukasisk på clopidogrel
Andet: Genotyping og blodpladereaktivitetstestning med VerifyNow P2Y12-analysen
Alle patienter vil gennemgå genotypebestemmelse og blodpladereaktivitetstest med VerifyNow P2Y12-analysen, mindst 6 timer efter at have modtaget en thienopyridin-startdosis, men før udskrivning fra hospitalet.
Kaukasisk på prasugrel
Andet: Genotyping og blodpladereaktivitetstestning med VerifyNow P2Y12-analysen
Alle patienter vil gennemgå genotypebestemmelse og blodpladereaktivitetstest med VerifyNow P2Y12-analysen, mindst 6 timer efter at have modtaget en thienopyridin-startdosis, men før udskrivning fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af CYP polymorfismer
Tidsramme: Under hospitalsophold; gennemsnitlig hospitalsophold er mindre end 48 timer
CYP-polymorfismer vil blive klassificeret efter deres kendte virkninger på enzymfunktion ved hjælp af konsensus-stjerne-allel-nomenklaturen. Mere specifikt vil patienter blive klassificeret som en "dårlig metabolisator", hvis de har mindst én CYP-allel, der vides at være forbundet med nedsat funktion af det pågældende CYP-enzym. Allelfrekvenser vil derefter blive sammenlignet mellem afroamerikanske og kaukasiske patienter.
Under hospitalsophold; gennemsnitlig hospitalsophold er mindre end 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: Under hospitalsophold; gennemsnitlig hospitalsophold er mindre end 48 timer
Det sekundære eksplorative mål er at vurdere for sammenhænge mellem "dårlig metaboliserende" CYP-genotyper og niveauerne af post-thienopyridin trombocytreaktivitet.
Under hospitalsophold; gennemsnitlig hospitalsophold er mindre end 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA Genetic

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner