Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afroamerická farmakogenetika (AA Genetic)

8. srpna 2014 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Toto je genetická studie a studie reaktivity krevních destiček u afroamerických versus bělošských pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci a užívajících klopidogrel nebo prasugrel. Cíl výzkumníků je dvojí: popsat rozdíly ve frekvencích alel mezi Afroameričany a bělochy a prozkoumat asociace reaktivity krevních destiček a genetických polymorfismů u těchto dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují farmakogenetickou kohortovou studii u 100 afroamerických oproti 100 bělošských pacientů s akutním koronárním syndromem, užívajících klopidogrel nebo prasugrel a podstupujících PCI. Studie bude mít čtyři větve: Afroameričan na klopidogrelu; Afroameričan na prasugrelu; kavkazský na klopidogrelu; a kavkazské na prasugrelu. Všichni pacienti podstoupí genotypizaci a testování reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow P2Y12, nejméně 6 hodin po podání nasycovací dávky thienopyridinu, ale před propuštěním z nemocnice. Všichni pacienti budou také léčeni aspirinem 325 mg/den.

Určení rasy bude založeno na vlastní zprávě pacienta, ale pacienti zařazení do studie musí také uvést, že všichni čtyři jejich prarodiče byli stejné rasy jako jejich. Ostatní rasy (asijští, indiáni a spol.) budou z této studie vyloučeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Afroameričtí versus kavkazští pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci a užívající klopidogrel nebo prasugrel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší, obou pohlaví

  2. Prezentace pomocí ACS, definovaného jako alespoň dvě z následujících:

    • symptomy odpovídající ischemii myokardu;
    • elevace nebo deprese ST segmentu alespoň 1 mm ve 2 nebo více sousedících svodech na EKG;
    • hladina srdečního troponinu I nad horní hranicí normálu.

  3. Samohlášená afroamerická nebo kavkazská rasa

    A. všichni 4 prarodiče stejné rasy

  4. Žádné kontraindikace léčby prasugrelem.
  5. Pacient je naplánován nebo již podstoupil PCI.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie na aspirin, klopidogrel nebo prasugrel.
  2. Pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo kojící.
  3. Pacient se známou anamnézou krvácivé diatézy nebo aktuálně aktivního krvácení.
  4. Počet krevních destiček <100 000/mm v době zařazení.
  5. Hematokrit <25 % v době zápisu.
  6. Na terapii warfarinem v době PCI nebo pacient pravděpodobně bude vyžadovat léčbu warfarinem po PCI.
  7. Během posledních 48 hodin jste obdrželi fibrinolytika.
  8. Byl přijat inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa během posledních 48 hodin nebo pokud je plánována taková strategie pro PCI zahrnující inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
  9. Užívání udržovací léčby thienopyridinem v předchozích 5 dnech.
  10. Známá krevní transfuze během předchozích 10 dnů.
  11. Pacienti léčení nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během předchozích 5 dnů.
  12. Pacienti se známým chronickým onemocněním jater.
  13. Věk vyšší než 75 let
  14. Tělesná hmotnost nižší než 60 kg
  15. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  16. Operace plánovaná do 1 měsíce
  17. Pacient pravděpodobně bude potřebovat bypass koronární tepny
  18. Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Afroameričan na klopidogrelu
Jiný: Genotypizace a testování reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow P2Y12
Všichni pacienti podstoupí genotypizaci a testování reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow P2Y12, nejméně 6 hodin po podání nasycovací dávky thienopyridinu, ale před propuštěním z nemocnice.
Afroameričan na prasugrelu
Jiný: Genotypizace a testování reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow P2Y12
Všichni pacienti podstoupí genotypizaci a testování reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow P2Y12, nejméně 6 hodin po podání nasycovací dávky thienopyridinu, ale před propuštěním z nemocnice.
Kavkazská na klopidogrelu
Jiný: Genotypizace a testování reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow P2Y12
Všichni pacienti podstoupí genotypizaci a testování reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow P2Y12, nejméně 6 hodin po podání nasycovací dávky thienopyridinu, ale před propuštěním z nemocnice.
Kavkazská na prasugrelu
Jiný: Genotypizace a testování reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow P2Y12
Všichni pacienti podstoupí genotypizaci a testování reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow P2Y12, nejméně 6 hodin po podání nasycovací dávky thienopyridinu, ale před propuštěním z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce polymorfismů CYP
Časové okno: Během pobytu v nemocnici; průměrná doba hospitalizace je kratší než 48 hodin
Polymorfismy CYP budou klasifikovány podle jejich známých účinků na funkci enzymu za použití konsensuální nomenklatury hvězdných alel. Přesněji řečeno, pacienti budou klasifikováni jako "špatní metabolizátoři", pokud mají alespoň jednu alelu CYP, o které je známo, že je spojena se sníženou funkcí tohoto konkrétního enzymu CYP. Frekvence alel pak budou porovnány mezi afroamerickými a kavkazskými pacienty.
Během pobytu v nemocnici; průměrná doba hospitalizace je kratší než 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: Během pobytu v nemocnici; průměrná doba hospitalizace je kratší než 48 hodin
Sekundárním výzkumným cílem je vyhodnotit souvislosti mezi genotypy CYP „slabých metabolizátorů“ a úrovněmi post-thienopyridinové reaktivity krevních destiček.
Během pobytu v nemocnici; průměrná doba hospitalizace je kratší než 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA Genetic

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit