Afro-Amerikaanse farmacogenetica (AA Genetic)
8 augustus 2014 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Dit is een genetische en plaatjesreactiviteitsstudie van Afrikaans-Amerikaanse versus blanke patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan en clopidogrel of prasugrel kregen.
Het doel van de onderzoekers is tweeledig: het beschrijven van verschillen in allelfrequenties tussen Afro-Amerikanen en blanken, en het onderzoeken van verbanden tussen reactiviteit van bloedplaatjes en genetische polymorfismen in deze twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een farmacogenetische cohortstudie voor van 100 Afrikaans-Amerikaanse versus 100 blanke patiënten met een acuut coronair syndroom, die clopidogrel of prasugrel kregen en een PCI ondergingen. De studie zal vier armen hebben: Afrikaans-Amerikaans op clopidogrel; Afrikaans-Amerikaans op prasugrel; Kaukasisch op clopidogrel; en Kaukasisch op prasugrel. Alle patiënten ondergaan genotypering en bloedplaatjesreactiviteitstests met de VerifyNow P2Y12-assay, ten minste 6 uur na ontvangst van een oplaaddosis thienopyridine, maar vóór ontslag uit het ziekenhuis. Alle patiënten zullen ook worden behandeld met aspirine 325 mg/dag.
Het bepalen van het ras zal gebaseerd zijn op de zelfrapportage van een patiënt, maar patiënten die deelnemen aan het onderzoek moeten ook melden dat alle vier hun grootouders van hetzelfde ras waren als hun grootouders. Andere rassen (Aziatisch, Native American, et al) zullen van deze studie worden uitgesloten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Afro-Amerikaanse versus blanke patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan en clopidogrel of prasugrel krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, van beide geslachten
Presenteren met een ACS, gedefinieerd als ten minste twee van de volgende:
- symptomen die passen bij myocardischemie;
- ST-segmentelevatie of -depressie van ten minste 1 mm in 2 of meer aaneengesloten afleidingen op ECG;
- een cardiaal troponine I-niveau boven de bovengrens van normaal.
Zelfgerapporteerd Afrikaans-Amerikaans of blank ras
A. alle 4 de grootouders van hetzelfde ras
- Er zijn geen contra-indicaties voor prasugrel-therapie.
- Patiënt is ingepland voor of heeft al een PCI ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor aspirine, clopidogrel of prasugrel.
- Patiënt waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënt met bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of momenteel actieve bloeding.
- Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 op het moment van inschrijving.
- Hematocriet <25% op het moment van inschrijving.
- Op warfarine-therapie op het moment van PCI, of patiënt die waarschijnlijk warfarine-therapie nodig heeft na PCI.
- Fibrinolytica gekregen in de afgelopen 48 uur.
- In de afgelopen 48 uur een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer heeft gekregen, of als een dergelijke strategie voor PCI met een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer gepland is.
- Onderhoudsbehandeling met thienopyridine in de afgelopen 5 dagen.
- Bekende bloedtransfusie in de afgelopen 10 dagen.
- Patiënten die in de afgelopen 5 dagen zijn behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Patiënten met een bekende chronische leveraandoening.
- Leeftijd ouder dan 75 jaar
- Lichaamsgewicht minder dan 60 kg
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- Operatie gepland binnen 1 maand
- Patiënt heeft waarschijnlijk coronaire bypassoperatie nodig
- Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afro-Amerikaan op clopidogrel
|
Alle patiënten ondergaan genotypering en bloedplaatjesreactiviteitstests met de VerifyNow P2Y12-assay, ten minste 6 uur na ontvangst van een oplaaddosis thienopyridine maar vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Afro-Amerikaan op prasugrel
|
Alle patiënten ondergaan genotypering en bloedplaatjesreactiviteitstests met de VerifyNow P2Y12-assay, ten minste 6 uur na ontvangst van een oplaaddosis thienopyridine maar vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Kaukasisch op clopidogrel
|
Alle patiënten ondergaan genotypering en bloedplaatjesreactiviteitstests met de VerifyNow P2Y12-assay, ten minste 6 uur na ontvangst van een oplaaddosis thienopyridine maar vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Kaukasisch op prasugrel
|
Alle patiënten ondergaan genotypering en bloedplaatjesreactiviteitstests met de VerifyNow P2Y12-assay, ten minste 6 uur na ontvangst van een oplaaddosis thienopyridine maar vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van CYP-polymorfismen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf; gemiddeld verblijf in het ziekenhuis is minder dan 48 uur
|
CYP-polymorfismen zullen worden geclassificeerd op basis van hun bekende effecten op de enzymfunctie, gebruikmakend van de consensus ster-allelnomenclatuur.
Meer specifiek zullen patiënten worden geclassificeerd als een "slechte metaboliseerder" als ze ten minste één CYP-allel bezitten waarvan bekend is dat het verband houdt met een verminderde functie van dat specifieke CYP-enzym.
Allelfrequenties zullen vervolgens worden vergeleken tussen Afro-Amerikaanse en blanke patiënten.
|
Tijdens ziekenhuisverblijf; gemiddeld verblijf in het ziekenhuis is minder dan 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf; gemiddeld verblijf in het ziekenhuis is minder dan 48 uur
|
Het secundaire verkennende doel is het beoordelen van associaties tussen CYP-genotypes met een "slechte metaboliseerder" en de niveaus van post-thiënopyridine-bloedplaatjesreactiviteit.
|
Tijdens ziekenhuisverblijf; gemiddeld verblijf in het ziekenhuis is minder dan 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA Genetic
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .