Afroamerikkalainen farmakogenetiikka (AA Genetic)
perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tämä on geneettinen ja verihiutaleiden reaktiivisuustutkimus afroamerikkalaisista ja valkoihoisista potilaista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja jotka saavat klopidogreelia tai prasugreelia.
Tutkijoiden tavoitteena on kaksiosainen: kuvata eroja alleelitiheydessä afroamerikkalaisten ja valkoihoisten välillä sekä tutkia verihiutaleiden reaktiivisuuden ja geneettisten polymorfismien assosiaatioita näissä kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat farmakogeneettistä kohorttitutkimusta 100 afroamerikkalaisesta vs. 100 valkoihoisesta potilaasta, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jotka saavat klopidogreelia tai prasugreelia ja joille tehdään PCI. Tutkimuksessa on neljä haaraa: afroamerikkalainen klopidogreelilla; afrikkalais-amerikkalainen prasugreelilla; valkoihoinen klopidogreelilla; ja valkoihoinen prasugreelilla. Kaikille potilaille tehdään genotyypitys ja verihiutaleiden reaktiivisuustesti VerifyNow P2Y12 -määrityksellä, vähintään 6 tuntia tienopyridiinin kyllästysannoksen saamisen jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista. Kaikkia potilaita hoidetaan myös aspiriinilla 325 mg/vrk.
Rodun määrittäminen perustuu potilaan omaan ilmoitukseen, mutta tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden on myös raportoitava, että heidän kaikki neljä isovanhempaa olivat samaa rotua kuin heidän. Muut rodut (aasialaiset, intiaanit ym.) jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Afroamerikkalaiset vs. valkoihoiset potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja jotka saavat klopidogreelia tai prasugreelia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, molempia sukupuolia
Esitys ACS:llä, joka määritellään vähintään kahdella seuraavista:
- sydänlihasiskemian mukaiset oireet;
- ST-segmentin nousu tai painuma vähintään 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa;
- sydämen troponiini I -taso normaalin ylärajan yläpuolella.
Itse ilmoittama afroamerikkalainen tai kaukasialainen rotu
a. kaikki 4 isovanhempaa samaa rotua
- Ei vasta-aiheita prasugreelihoidolle.
- Potilaalle on määrätty PCI tai se on jo tehty.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelille tai prasugreelille.
- Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut verenvuotodiateesi tai tällä hetkellä aktiivinen verenvuoto.
- Verihiutaleiden määrä <100 000/mm ilmoittautumishetkellä.
- Hematokriitti <25 % ilmoittautumishetkellä.
- Varfariinihoito PCI:n aikana tai potilas, joka todennäköisesti tarvitsee varfariinihoitoa PCI:n jälkeen.
- Sai fibrinolyyttisiä lääkkeitä viimeisen 48 tunnin aikana.
- Saatu glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää viimeisten 48 tunnin aikana tai jos tällaista PCI-strategiaa, johon sisältyy glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää, suunnitellaan.
- Tienopyridiinihoidon ylläpitohoito viimeisten 5 päivän aikana.
- Tunnettu verensiirto edellisten 10 päivän aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) edellisten 5 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus.
- Ikä yli 75 vuotta
- Kehon paino alle 60 kg
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Leikkaus suunniteltu 1 kuukauden sisällä
- Potilas tarvitsee todennäköisesti sepelvaltimon ohitusleikkauksen
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Afroamerikkalainen klopidogreelilla
|
Kaikille potilaille tehdään genotyypitys ja verihiutaleiden reaktiivisuustesti VerifyNow P2Y12 -määrityksellä vähintään 6 tuntia tienopyridiinin kyllästysannoksen saamisen jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista.
|
|
Afroamerikkalainen prasugreelilla
|
Kaikille potilaille tehdään genotyypitys ja verihiutaleiden reaktiivisuustesti VerifyNow P2Y12 -määrityksellä vähintään 6 tuntia tienopyridiinin kyllästysannoksen saamisen jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista.
|
|
Kaukasialainen klopidogreelilla
|
Kaikille potilaille tehdään genotyypitys ja verihiutaleiden reaktiivisuustesti VerifyNow P2Y12 -määrityksellä vähintään 6 tuntia tienopyridiinin kyllästysannoksen saamisen jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista.
|
|
Kaukasialainen prasugreelilla
|
Kaikille potilaille tehdään genotyypitys ja verihiutaleiden reaktiivisuustesti VerifyNow P2Y12 -määrityksellä vähintään 6 tuntia tienopyridiinin kyllästysannoksen saamisen jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CYP-polymorfismien jakautuminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana; Keskimääräinen sairaalassaoloaika on alle 48 tuntia
|
CYP-polymorfismit luokitellaan niiden tunnettujen vaikutusten perusteella entsyymitoimintaan käyttämällä konsensus-tähti-alleelinimikkeistöä.
Tarkemmin sanottuna potilaat luokitellaan "huonoksi metaboloijaksi", jos heillä on vähintään yksi CYP-alleeli, jonka tiedetään liittyvän kyseisen CYP-entsyymin vähentyneeseen toimintaan.
Alleelitaajuuksia verrataan sitten afroamerikkalaisten ja valkoihoisten potilaiden välillä.
|
Sairaalahoidon aikana; Keskimääräinen sairaalassaoloaika on alle 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana; Keskimääräinen sairaalassaoloaika on alle 48 tuntia
|
Toissijainen tutkimustavoite on arvioida "huonosti metaboloivien" CYP-genotyyppien ja tienopyridiinin jälkeisen verihiutaleiden reaktiivisuuden tasojen väliset yhteydet.
|
Sairaalahoidon aikana; Keskimääräinen sairaalassaoloaika on alle 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA Genetic
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .