Farmacogenética Afro-Americana (AA Genetic)
8 de agosto de 2014 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Este é um estudo de reatividade genética e plaquetária de pacientes afro-americanos versus caucasianos submetidos a intervenção coronária percutânea e recebendo clopidogrel ou prasugrel.
O objetivo dos investigadores é duplo: descrever diferenças nas frequências alélicas entre afro-americanos e caucasianos e explorar associações de reatividade plaquetária e polimorfismos genéticos nesses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo de coorte farmacogenética de 100 afro-americanos versus 100 pacientes caucasianos apresentando uma síndrome coronariana aguda, recebendo clopidogrel ou prasugrel e submetidos a ICP. O estudo terá quatro braços: afro-americanos em uso de clopidogrel; afro-americano em prasugrel; Caucasiano em clopidogrel; e caucasianos em prasugrel. Todos os pacientes serão submetidos a testes de genotipagem e reatividade plaquetária com o ensaio VerifyNow P2Y12, pelo menos 6 horas após receberem uma dose de ataque de tienopiridina, mas antes da alta hospitalar. Todos os pacientes também serão tratados com aspirina 325 mg/dia.
A determinação da raça será baseada no auto-relato do paciente, mas os pacientes inscritos no estudo também devem relatar que todos os quatro avós eram da mesma raça que os deles. Outras raças (asiáticas, nativas americanas, et al) serão excluídas deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes afro-americanos versus caucasianos submetidos à intervenção coronária percutânea e recebendo clopidogrel ou prasugrel.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos
Apresentando um ACS, definido como pelo menos dois dos seguintes:
- sintomas compatíveis com isquemia miocárdica;
- Elevação ou depressão do segmento ST de pelo menos 1 mm em 2 ou mais derivações contíguas no EKG;
- nível de troponina I cardíaca acima do limite superior da normalidade.
Raça autodeclarada afro-americana ou caucasiana
a. todos os 4 avós da mesma raça
- Não há contra-indicações para a terapia com prasugrel.
- O paciente está agendado ou já foi submetido a ICP.
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a aspirina, clopidogrel ou prasugrel.
- Paciente sabidamente grávida ou amamentando.
- Paciente com histórico conhecido de diátese hemorrágica ou sangramento ativo no momento.
- Contagem de plaquetas <100.000/mm no momento da inscrição.
- Hematócrito <25% no momento da inscrição.
- Em terapia com varfarina no momento da ICP, ou paciente com probabilidade de necessitar de terapia com varfarina após a ICP.
- Recebeu fibrinolíticos nas últimas 48 horas.
- Recebeu um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa nas últimas 48 horas, ou se tal estratégia para ICP envolvendo um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa está planejada.
- Fazendo terapia de manutenção com tienopiridínicos nos últimos 5 dias.
- Transfusão de sangue conhecida nos últimos 10 dias.
- Pacientes tratados com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos últimos 5 dias.
- Pacientes com doença hepática crônica conhecida.
- Idade superior a 75 anos
- Peso corporal inferior a 60 kg
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Cirurgia planejada em 1 mês
- Paciente com probabilidade de necessitar de cirurgia de revascularização do miocárdio
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Afro-americano em clopidogrel
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Todos os pacientes serão submetidos a testes de genotipagem e reatividade plaquetária com o ensaio VerifyNow P2Y12, pelo menos 6 horas após receberem uma dose de ataque de tienopiridina, mas antes da alta hospitalar.
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Afro-americano em prasugrel
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Todos os pacientes serão submetidos a testes de genotipagem e reatividade plaquetária com o ensaio VerifyNow P2Y12, pelo menos 6 horas após receberem uma dose de ataque de tienopiridina, mas antes da alta hospitalar.
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Caucasiano em clopidogrel
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Todos os pacientes serão submetidos a testes de genotipagem e reatividade plaquetária com o ensaio VerifyNow P2Y12, pelo menos 6 horas após receberem uma dose de ataque de tienopiridina, mas antes da alta hospitalar.
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Caucasiano em prasugrel
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Todos os pacientes serão submetidos a testes de genotipagem e reatividade plaquetária com o ensaio VerifyNow P2Y12, pelo menos 6 horas após receberem uma dose de ataque de tienopiridina, mas antes da alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de polimorfismos CYP
Prazo: Durante a internação; média de internação é inferior a 48 horas
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Polimorfismos CYP serão classificados por seus efeitos conhecidos sobre a função enzimática, usando a nomenclatura consensual alelo-estrela.
Mais especificamente, os pacientes serão classificados como "metabolizadores fracos" se possuírem pelo menos um alelo CYP conhecido por estar associado à função reduzida dessa enzima CYP específica.
As frequências alélicas serão então comparadas entre pacientes afro-americanos e caucasianos.
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Durante a internação; média de internação é inferior a 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária
Prazo: Durante a internação; média de internação é inferior a 48 horas
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O objetivo exploratório secundário é avaliar as associações entre os genótipos CYP "metabolizadores fracos" e os níveis de reatividade plaquetária pós-tienopiridina.
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Durante a internação; média de internação é inferior a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA Genetic
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