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아프리카계 미국인 약물유전학 (AA Genetic)

2014년 8월 8일 업데이트: Medstar Health Research Institute
이것은 경피적 관상동맥 중재술을 받고 클로피도그렐 또는 프라수그렐을 받는 백인 환자에 대한 아프리카계 미국인의 유전 및 혈소판 반응성 연구입니다. 연구자의 목표는 아프리카계 미국인과 백인 사이의 대립 유전자 빈도의 차이를 설명하고 이 두 그룹에서 혈소판 반응성과 유전적 다형성의 연관성을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 클로피도그렐 또는 프라수그렐을 투여받고 PCI를 받는 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 100명의 아프리카계 미국인 대 100명의 백인 환자에 대한 약물유전학적 코호트 연구를 제안합니다. 이 연구에는 4개의 부문이 있습니다: 클로피도그렐에 대한 아프리카계 미국인; 프라수그렐에 대한 아프리카계 미국인; 클로피도그렐에 대한 백인; 및 prasugrel에 대한 백인. 모든 환자는 티에노피리딘 부하 용량을 투여받은 후 최소 6시간 후 퇴원하기 전에 VerifyNow P2Y12 분석으로 유전자형 및 혈소판 반응성 검사를 받게 됩니다. 모든 환자는 aspirin 325mg/day로 치료를 받게 됩니다.

인종 결정은 환자의 자기 보고를 기반으로 하지만 시험에 등록한 환자는 조부모 4명 모두가 같은 인종이었다고 보고해야 합니다. 다른 인종(아시아인, 아메리카 원주민 등)은 이 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경피적 관상동맥 중재술을 받고 클로피도그렐 또는 프라수그렐을 받는 아프리카계 미국인 대 백인 환자.

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 18세 이상 환자
  2. 다음 중 2개 이상으로 정의되는 ACS를 제시합니다.

    • 심근 허혈과 일치하는 증상;
    • EKG에서 2개 이상의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 또는 최소 1mm 하강;
    • 심장 트로포닌 I 수준이 정상 상한보다 높습니다.
  3. 자칭 아프리카계 미국인 또는 백인 인종

    ㅏ. 같은 인종의 조부모 4명 모두

  4. 프라수그렐 요법에 대한 금기 사항은 없습니다.
  5. 환자가 PCI를 받을 예정이거나 이미 PCI를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 아스피린, 클로피도그렐 또는 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기.
  2. 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 환자.
  3. 출혈 체질 또는 현재 활성 출혈의 알려진 병력이 있는 환자.
  4. 등록 당시 혈소판 수 <100,000/mm.
  5. 등록 당시 헤마토크리트 <25%.
  6. PCI 당시 와파린 요법을 받고 있거나 PCI 후 와파린 요법이 필요할 가능성이 있는 환자.
  7. 지난 48시간 이내에 섬유소용해제를 투여받았습니다.
  8. 지난 48시간 이내에 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 받았거나 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 포함하는 PCI 전략이 계획된 경우.
  9. 이전 5일 동안 유지 티에노피리딘 요법을 복용함.
  10. 이전 10일 이내에 알려진 수혈.
  11. 지난 5일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)로 치료받은 환자.
  12. 알려진 만성 간 질환이 있는 환자.
  13. 75세 이상
  14. 체중 60kg 미만
  15. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  16. 1개월 이내 수술 예정
  17. 관상동맥우회술이 필요한 환자
  18. 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 최적 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
클로피도그렐을 복용하는 아프리카계 미국인
모든 환자는 티에노피리딘 부하 용량을 투여받은 후 최소 6시간 후 퇴원하기 전에 VerifyNow P2Y12 분석으로 유전자형 및 혈소판 반응성 검사를 받게 됩니다.
프라수그렐 복용 중인 아프리카계 미국인
모든 환자는 티에노피리딘 부하 용량을 투여받은 후 최소 6시간 후 퇴원하기 전에 VerifyNow P2Y12 분석으로 유전자형 및 혈소판 반응성 검사를 받게 됩니다.
클로피도그렐 복용 중인 백인
모든 환자는 티에노피리딘 부하 용량을 투여받은 후 최소 6시간 후 퇴원하기 전에 VerifyNow P2Y12 분석으로 유전자형 및 혈소판 반응성 검사를 받게 됩니다.
프라수그렐을 먹은 백인
모든 환자는 티에노피리딘 부하 용량을 투여받은 후 최소 6시간 후 퇴원하기 전에 VerifyNow P2Y12 분석으로 유전자형 및 혈소판 반응성 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CYP 다형성 분포
기간: 입원 중; 평균 입원 시간은 48시간 미만입니다.
CYP 다형성은 합의 별-대립유전자 명명법을 사용하여 효소 기능에 대한 알려진 효과에 따라 분류됩니다. 보다 구체적으로, 특정 CYP 효소의 기능 저하와 관련된 것으로 알려진 CYP 대립유전자를 적어도 하나 보유하는 경우 환자는 "대사 불량자"로 분류될 것입니다. 그런 다음 아프리카계 미국인과 백인 환자 간에 대립유전자 빈도를 비교합니다.
입원 중; 평균 입원 시간은 48시간 미만입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성
기간: 입원 중; 평균 입원 시간은 48시간 미만입니다.
2차 탐색 목적은 "대사 불량자" CYP 유전자형과 티에노피리딘 후 혈소판 반응성 수준 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
입원 중; 평균 입원 시간은 48시간 미만입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AA Genetic

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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