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Afroamerikanische Pharmakogenetik (AA Genetic)

8. August 2014 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Dies ist eine genetische und Thrombozytenreaktivitätsstudie an afroamerikanischen Patienten im Vergleich zu kaukasischen Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und Clopidogrel oder Prasugrel erhalten. Das Ziel der Forscher ist zweierlei: Unterschiede in der Allelhäufigkeit zwischen Afroamerikanern und Kaukasiern zu beschreiben und Assoziationen von Blutplättchenreaktivität und genetischen Polymorphismen in diesen beiden Gruppen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine pharmakogenetische Kohortenstudie mit 100 afroamerikanischen versus 100 kaukasischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom vor, die Clopidogrel oder Prasugrel erhalten und sich einer PCI unterziehen. Die Studie wird vier Arme haben: Afroamerikaner auf Clopidogrel; Afroamerikaner auf Prasugrel; Kaukasier auf Clopidogrel; und Kaukasier auf Prasugrel. Alle Patienten werden mindestens 6 Stunden nach Erhalt einer Thienopyridin-Aufsättigungsdosis, jedoch vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, einer Genotypisierung und Thrombozytenreaktivitätstests mit dem VerifyNow P2Y12-Assay unterzogen. Alle Patienten werden auch mit Aspirin 325 mg/Tag behandelt.

Die Rassenbestimmung basiert auf dem Selbstbericht eines Patienten, aber Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen auch angeben, dass alle vier ihrer Großeltern derselben Rasse angehörten wie sie. Andere Rassen (Asiaten, Indianer usw.) werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Afroamerikanische versus kaukasische Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und Clopidogrel oder Prasugrel erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beider Geschlechter ab 18 Jahren

  2. Präsentieren mit einem ACS, definiert als mindestens zwei der folgenden:

    • Symptome, die mit myokardialer Ischämie übereinstimmen;
    • ST-Strecken-Hebung oder -Senkung von mindestens 1 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen im EKG;
    • ein kardialer Troponin-I-Spiegel über der oberen Normgrenze.

  3. Selbstberichtete afroamerikanische oder kaukasische Rasse

    A. alle 4 Großeltern der gleichen Rasse

  4. Keine Kontraindikationen für eine Prasugrel-Therapie.
  5. Der Patient ist für eine PCI geplant oder hat sich bereits einer PCI unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder Prasugrel.
  2. Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt.
  3. Patient mit bekannter Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder aktuell aktiver Blutung.
  4. Thrombozytenzahl < 100.000/mm zum Zeitpunkt der Registrierung.
  5. Hämatokrit < 25 % zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  6. Auf Warfarin-Therapie zum Zeitpunkt der PCI oder Patient, der wahrscheinlich eine Warfarin-Therapie nach der PCI benötigt.
  7. In den letzten 48 Stunden Fibrinolytika erhalten.
  8. innerhalb der letzten 48 Stunden einen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor erhalten haben oder wenn eine solche Strategie für PCI mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor geplant ist.
  9. Einnahme einer Thienopyridin-Erhaltungstherapie in den letzten 5 Tagen.
  10. Bekannte Bluttransfusion innerhalb der letzten 10 Tage.
  11. Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) behandelt wurden.
  12. Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung.
  13. Alter über 75 Jahre
  14. Körpergewicht unter 60 kg
  15. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
  16. Operation innerhalb von 1 Monat geplant
  17. Der Patient benötigt wahrscheinlich eine Koronararterien-Bypass-Operation
  18. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Afroamerikaner auf Clopidogrel
Sonstiges: Genotypisierung und Thrombozytenreaktivitätstests mit dem VerifyNow P2Y12-Assay
Alle Patienten werden mindestens 6 Stunden nach Erhalt einer Thienopyridin-Aufsättigungsdosis, aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, einer Genotypisierung und Thrombozytenreaktivitätstests mit dem VerifyNow P2Y12-Assay unterzogen.
Afroamerikaner auf Prasugrel
Sonstiges: Genotypisierung und Thrombozytenreaktivitätstests mit dem VerifyNow P2Y12-Assay
Alle Patienten werden mindestens 6 Stunden nach Erhalt einer Thienopyridin-Aufsättigungsdosis, aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, einer Genotypisierung und Thrombozytenreaktivitätstests mit dem VerifyNow P2Y12-Assay unterzogen.
Kaukasier auf Clopidogrel
Sonstiges: Genotypisierung und Thrombozytenreaktivitätstests mit dem VerifyNow P2Y12-Assay
Alle Patienten werden mindestens 6 Stunden nach Erhalt einer Thienopyridin-Aufsättigungsdosis, aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, einer Genotypisierung und Thrombozytenreaktivitätstests mit dem VerifyNow P2Y12-Assay unterzogen.
Kaukasier auf Prasugrel
Sonstiges: Genotypisierung und Thrombozytenreaktivitätstests mit dem VerifyNow P2Y12-Assay
Alle Patienten werden mindestens 6 Stunden nach Erhalt einer Thienopyridin-Aufsättigungsdosis, aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, einer Genotypisierung und Thrombozytenreaktivitätstests mit dem VerifyNow P2Y12-Assay unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von CYP-Polymorphismen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts; Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt weniger als 48 Stunden
CYP-Polymorphismen werden anhand ihrer bekannten Auswirkungen auf die Enzymfunktion unter Verwendung der Konsens-Star-Allel-Nomenklatur klassifiziert. Genauer gesagt werden Patienten als "schwache Metabolisierer" eingestuft, wenn sie mindestens ein CYP-Allel besitzen, von dem bekannt ist, dass es mit einer reduzierten Funktion dieses bestimmten CYP-Enzyms in Verbindung gebracht wird. Allelfrequenzen werden dann zwischen afroamerikanischen und kaukasischen Patienten verglichen.
Während des Krankenhausaufenthalts; Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt weniger als 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts; Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt weniger als 48 Stunden
Das sekundäre Untersuchungsziel besteht darin, Assoziationen zwischen CYP-Genotypen des „schwachen Metabolisierers“ und den Graden der Post-Thienopyridin-Blutplättchenreaktivität zu bewerten.
Während des Krankenhausaufenthalts; Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt weniger als 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA Genetic

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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