Pharmacogénétique afro-américaine (AA Genetic)
8 août 2014 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Il s'agit d'une étude de réactivité génétique et plaquettaire de patients afro-américains versus caucasiens subissant une intervention coronarienne percutanée et recevant du clopidogrel ou du prasugrel.
L'objectif des chercheurs est double : décrire les différences de fréquences alléliques entre les Afro-Américains et les Caucasiens, et explorer les associations de réactivité plaquettaire et de polymorphismes génétiques dans ces deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs proposent une étude de cohorte pharmacogénétique de 100 patients afro-américains versus 100 patients caucasiens présentant un syndrome coronarien aigu, recevant du clopidogrel ou du prasugrel et subissant une ICP. L'étude comportera quatre volets : afro-américain sous clopidogrel ; Afro-américain sous prasugrel ; Caucasien sous clopidogrel ; et Caucasien sous prasugrel. Tous les patients subiront un test de génotypage et de réactivité plaquettaire avec le test VerifyNow P2Y12, au moins 6 heures après avoir reçu une dose de charge de thiénopyridine, mais avant la sortie de l'hôpital. Tous les patients seront également traités avec de l'aspirine 325 mg/jour.
La détermination de la race sera basée sur l'auto-déclaration d'un patient, mais les patients inscrits à l'essai doivent également signaler que leurs quatre grands-parents étaient de la même race que la leur. Les autres races (asiatiques, amérindiennes, etc.) seront exclues de cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients afro-américains versus caucasiens subissant une intervention coronarienne percutanée et recevant du clopidogrel ou du prasugrel.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus, des deux sexes
Se présenter avec un ACS, défini comme au moins deux des éléments suivants :
- symptômes compatibles avec une ischémie myocardique ;
- Élévation ou dépression du segment ST d'au moins 1 mm dans 2 dérivations contiguës ou plus à l'électrocardiogramme ;
- un niveau de troponine I cardiaque supérieur à la limite supérieure de la normale.
Race afro-américaine ou caucasienne autodéclarée
un. tous les 4 grands-parents de la même race
- Aucune contre-indication au traitement par le prasugrel.
- Le patient doit subir ou a déjà subi une ICP.
Critère d'exclusion:
- Allergies connues à l'aspirine, au clopidogrel ou au prasugrel.
- Patiente connue pour être enceinte ou allaitante.
- Patient ayant des antécédents connus de diathèse hémorragique ou d'hémorragie active.
- Numération plaquettaire <100 000/mm au moment de l'inscription.
- Hématocrite <25 % au moment de l'inscription.
- Sous traitement à la warfarine au moment de l'ICP, ou patient susceptible d'avoir besoin d'un traitement à la warfarine après l'ICP.
- A reçu des fibrinolytiques au cours des dernières 48 heures.
- A reçu un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa au cours des 48 dernières heures, ou si une telle stratégie d'ICP impliquant un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa est prévue.
- Prendre un traitement d'entretien à la thiénopyridine au cours des 5 jours précédents.
- Transfusion sanguine connue dans les 10 jours précédents.
- Patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 5 jours précédents.
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique connue.
- Âge supérieur à 75 ans
- Poids corporel inférieur à 60 kg
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- Chirurgie prévue dans 1 mois
- Patient susceptible de nécessiter un pontage coronarien
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Afro-américain sous clopidogrel
|
Tous les patients subiront un test de génotypage et de réactivité plaquettaire avec le test VerifyNow P2Y12, au moins 6 heures après avoir reçu une dose de charge de thiénopyridine mais avant la sortie de l'hôpital.
|
|
Afro-américain sous prasugrel
|
Tous les patients subiront un test de génotypage et de réactivité plaquettaire avec le test VerifyNow P2Y12, au moins 6 heures après avoir reçu une dose de charge de thiénopyridine mais avant la sortie de l'hôpital.
|
|
Caucasien sous clopidogrel
|
Tous les patients subiront un test de génotypage et de réactivité plaquettaire avec le test VerifyNow P2Y12, au moins 6 heures après avoir reçu une dose de charge de thiénopyridine mais avant la sortie de l'hôpital.
|
|
Caucasien sous prasugrel
|
Tous les patients subiront un test de génotypage et de réactivité plaquettaire avec le test VerifyNow P2Y12, au moins 6 heures après avoir reçu une dose de charge de thiénopyridine mais avant la sortie de l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distribution des polymorphismes CYP
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital ; la durée moyenne d'hospitalisation est inférieure à 48 heures
|
Les polymorphismes CYP seront classés selon leurs effets connus sur la fonction enzymatique, en utilisant la nomenclature consensuelle des allèles en étoile.
Plus spécifiquement, les patients seront classés comme "métaboliseur lent" s'ils possèdent au moins un allèle CYP connu pour être associé à une fonction réduite de cette enzyme CYP particulière.
Les fréquences alléliques seront ensuite comparées entre les patients afro-américains et caucasiens.
|
Pendant le séjour à l'hôpital ; la durée moyenne d'hospitalisation est inférieure à 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactivité plaquettaire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital ; la durée moyenne d'hospitalisation est inférieure à 48 heures
|
L'objectif exploratoire secondaire est d'évaluer les associations entre les génotypes de CYP "métaboliseur lent" et les niveaux de réactivité plaquettaire post-thiénopyridine.
|
Pendant le séjour à l'hôpital ; la durée moyenne d'hospitalisation est inférieure à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (Estimation)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA Genetic
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .