Afroamerikansk farmakogenetikk (AA Genetic)
8. august 2014 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Dette er en genetisk og blodplatereaktivitetsstudie av afroamerikanske versus kaukasiske pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon og får klopidogrel eller prasugrel.
Etterforskernes mål er todelt: å beskrive forskjeller i allelfrekvenser mellom afroamerikanere og kaukasiere, og å utforske assosiasjoner til blodplatereaktivitet og genetiske polymorfismer i disse to gruppene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en farmakogenetisk kohortstudie av 100 afroamerikanske versus 100 kaukasiske pasienter som har et akutt koronarsyndrom, som får klopidogrel eller prasugrel og gjennomgår PCI. Studien vil ha fire armer: afroamerikansk på klopidogrel; afroamerikansk på prasugrel; Kaukasisk på klopidogrel; og kaukasisk på prasugrel. Alle pasienter vil gjennomgå genotyping og blodplatereaktivitetstesting med VerifyNow P2Y12-analysen, minst 6 timer etter å ha mottatt en tienopyridin-startdose, men før utskrivning fra sykehus. Alle pasienter vil også bli behandlet med aspirin 325 mg/dag.
Rasebestemmelse vil være basert på en pasients egenrapport, men pasienter som er registrert i forsøket må også rapportere at alle fire av besteforeldrene deres var av samme rase som deres. Andre raser (asiatiske, indianere, et al) vil bli ekskludert fra denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Afroamerikanske versus kaukasiske pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon og får klopidogrel eller prasugrel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre, av begge kjønn
Presentere med en ACS, definert som minst to av følgende:
- symptomer forenlig med myokardiskemi;
- ST-segmenthøyde eller forsenkning på minst 1 mm i 2 eller flere sammenhengende avledninger på EKG;
- et hjertetroponin I-nivå over øvre normalgrense.
Selvrapportert afroamerikansk eller kaukasisk rase
en. alle 4 besteforeldre av samme rase
- Ingen kontraindikasjoner for prasugrel-behandling.
- Pasienten er planlagt for, eller har allerede gjennomgått, PCI.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot aspirin, klopidogrel eller prasugrel.
- Pasient kjent for å være gravid eller ammende.
- Pasient med kjent historie med blødende diatese eller aktiv blødning.
- Blodplateantall <100 000/mm ved registreringstidspunktet.
- Hematokrit <25 % ved registreringstidspunktet.
- På warfarinbehandling på tidspunktet for PCI, eller pasient som sannsynligvis vil trenge warfarinbehandling etter PCI.
- Mottatt fibrinolytika i løpet av de siste 48 timene.
- Mottatt en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer i løpet av de siste 48 timene, eller hvis en slik strategi for PCI som involverer en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer er planlagt.
- Vedlikeholdsbehandling med tienopyridin de siste 5 dagene.
- Kjent blodoverføring innen de foregående 10 dagene.
- Pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i løpet av de siste 5 dagene.
- Pasienter med kjent kronisk leversykdom.
- Alder over 75 år
- Kroppsvekt mindre enn 60 kg
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep
- Operasjon planlagt innen 1 måned
- Pasient vil sannsynligvis trenge koronar bypass-transplantasjon
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Afroamerikansk på klopidogrel
|
Alle pasienter vil gjennomgå genotyping og blodplatereaktivitetstesting med VerifyNow P2Y12-analysen, minst 6 timer etter å ha mottatt en tienopyridin-startdose, men før utskrivning fra sykehus.
|
|
Afroamerikansk på prasugrel
|
Alle pasienter vil gjennomgå genotyping og blodplatereaktivitetstesting med VerifyNow P2Y12-analysen, minst 6 timer etter å ha mottatt en tienopyridin-startdose, men før utskrivning fra sykehus.
|
|
Kaukasisk på klopidogrel
|
Alle pasienter vil gjennomgå genotyping og blodplatereaktivitetstesting med VerifyNow P2Y12-analysen, minst 6 timer etter å ha mottatt en tienopyridin-startdose, men før utskrivning fra sykehus.
|
|
Kaukasisk på prasugrel
|
Alle pasienter vil gjennomgå genotyping og blodplatereaktivitetstesting med VerifyNow P2Y12-analysen, minst 6 timer etter å ha mottatt en tienopyridin-startdose, men før utskrivning fra sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av CYP-polymorfismer
Tidsramme: Under sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold er mindre enn 48 timer
|
CYP-polymorfismer vil bli klassifisert etter deres kjente effekter på enzymfunksjon, ved å bruke konsensus-stjerne-allel-nomenklaturen.
Mer spesifikt vil pasienter bli klassifisert som en "dårlig metabolisator" hvis de har minst én CYP-allel kjent for å være assosiert med redusert funksjon av det bestemte CYP-enzymet.
Allelfrekvenser vil deretter bli sammenlignet mellom afroamerikanske og kaukasiske pasienter.
|
Under sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold er mindre enn 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: Under sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold er mindre enn 48 timer
|
Det sekundære eksplorative målet er å vurdere assosiasjoner mellom "dårlig metabolisator" CYP-genotyper og nivåene av post-tienopyridin-blodplatereaktivitet.
|
Under sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold er mindre enn 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA Genetic
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .