- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01408121
Farmacogenetica afroamericana (AA Genetic)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio di coorte farmacogenetica di 100 pazienti afroamericani contro 100 caucasici che presentano una sindrome coronarica acuta, trattati con clopidogrel o prasugrel e sottoposti a PCI. Lo studio avrà quattro bracci: afro-americano su clopidogrel; afroamericano su prasugrel; Caucasico su clopidogrel; e caucasico su prasugrel. Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di genotipizzazione e reattività piastrinica con il test VerifyNow P2Y12, almeno 6 ore dopo aver ricevuto una dose di carico di tienopiridina, ma prima della dimissione dall'ospedale. Tutti i pazienti saranno trattati anche con aspirina 325 mg/giorno.
La determinazione della razza si baserà sull'autovalutazione del paziente, ma i pazienti arruolati nello studio devono anche riferire che tutti e quattro i loro nonni erano della stessa razza dei loro. Altre razze (asiatiche, native americane, et al) saranno escluse da questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi
Presentarsi con un ACS, definito come almeno due dei seguenti:
- sintomi compatibili con ischemia miocardica;
- sopraslivellamento o depressione del segmento ST di almeno 1 mm in 2 o più derivazioni contigue all'ECG;
- un livello di troponina cardiaca I superiore al limite superiore della norma.
Razza afroamericana o caucasica autodichiarata
UN. tutti e 4 i nonni della stessa razza
- Nessuna controindicazione alla terapia con prasugrel.
- Il paziente è in programma o è già stato sottoposto a PCI.
Criteri di esclusione:
- Allergie note all'aspirina, al clopidogrel o al prasugrel.
- Paziente nota per essere incinta o in allattamento.
- Paziente con anamnesi nota di diatesi emorragica o sanguinamento attualmente attivo.
- Conta piastrinica <100.000/mm3 al momento dell'arruolamento.
- Ematocrito <25% al momento dell'arruolamento.
- In terapia con warfarin al momento del PCI, o paziente che potrebbe richiedere la terapia con warfarin dopo PCI.
- Fibrinolitici ricevuti nelle ultime 48 ore.
- - Ha ricevuto un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa nelle ultime 48 ore o se è pianificata una tale strategia per PCI che coinvolge un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa.
- Assunzione di terapia di mantenimento con tienopiridina nei 5 giorni precedenti.
- Trasfusione di sangue nota nei 10 giorni precedenti.
- Pazienti trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 5 giorni precedenti.
- Pazienti con malattia epatica cronica nota.
- Età superiore a 75 anni
- Peso corporeo inferiore a 60 kg
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
- Chirurgia pianificata entro 1 mese
- Paziente che potrebbe richiedere un innesto di bypass coronarico
- Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Afro-americano su clopidogrel
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di genotipizzazione e reattività piastrinica con il test VerifyNow P2Y12, almeno 6 ore dopo aver ricevuto una dose di carico di tienopiridina ma prima della dimissione dall'ospedale.
|
|
Afroamericano su prasugrel
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di genotipizzazione e reattività piastrinica con il test VerifyNow P2Y12, almeno 6 ore dopo aver ricevuto una dose di carico di tienopiridina ma prima della dimissione dall'ospedale.
|
|
Caucasico su clopidogrel
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di genotipizzazione e reattività piastrinica con il test VerifyNow P2Y12, almeno 6 ore dopo aver ricevuto una dose di carico di tienopiridina ma prima della dimissione dall'ospedale.
|
|
Caucasico su prasugrel
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di genotipizzazione e reattività piastrinica con il test VerifyNow P2Y12, almeno 6 ore dopo aver ricevuto una dose di carico di tienopiridina ma prima della dimissione dall'ospedale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distribuzione dei polimorfismi CYP
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera; la degenza ospedaliera media è inferiore a 48 ore
|
I polimorfismi del CYP saranno classificati in base ai loro effetti noti sulla funzione enzimatica, utilizzando la nomenclatura consensuale star-allele.
Più specificamente, i pazienti saranno classificati come "metabolizzatori lenti" se possiedono almeno un allele CYP noto per essere associato a una funzione ridotta di quel particolare enzima CYP.
Le frequenze alleliche saranno quindi confrontate tra pazienti afroamericani e caucasici.
|
Durante la degenza ospedaliera; la degenza ospedaliera media è inferiore a 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera; la degenza ospedaliera media è inferiore a 48 ore
|
L'obiettivo esplorativo secondario è valutare le associazioni tra i genotipi CYP "metabolizzatori lenti" ei livelli di reattività piastrinica post-tienopiridinica.
|
Durante la degenza ospedaliera; la degenza ospedaliera media è inferiore a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA Genetic
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Tam Anh Research InstituteReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Vietnam
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto