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Farmacogenetica afroamericana (AA Genetic)

8 agosto 2014 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Questo è uno studio di reattività genetica e piastrinica di pazienti afroamericani rispetto a quelli caucasici sottoposti a intervento coronarico percutaneo e trattati con clopidogrel o prasugrel. L'obiettivo dei ricercatori è duplice: descrivere le differenze nelle frequenze alleliche tra afroamericani e caucasici e esplorare le associazioni di reattività piastrinica e polimorfismi genetici in questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio di coorte farmacogenetica di 100 pazienti afroamericani contro 100 caucasici che presentano una sindrome coronarica acuta, trattati con clopidogrel o prasugrel e sottoposti a PCI. Lo studio avrà quattro bracci: afro-americano su clopidogrel; afroamericano su prasugrel; Caucasico su clopidogrel; e caucasico su prasugrel. Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di genotipizzazione e reattività piastrinica con il test VerifyNow P2Y12, almeno 6 ore dopo aver ricevuto una dose di carico di tienopiridina, ma prima della dimissione dall'ospedale. Tutti i pazienti saranno trattati anche con aspirina 325 mg/giorno.

La determinazione della razza si baserà sull'autovalutazione del paziente, ma i pazienti arruolati nello studio devono anche riferire che tutti e quattro i loro nonni erano della stessa razza dei loro. Altre razze (asiatiche, native americane, et al) saranno escluse da questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti afroamericani rispetto a caucasici sottoposti a intervento coronarico percutaneo e trattati con clopidogrel o prasugrel.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi
  2. Presentarsi con un ACS, definito come almeno due dei seguenti:

    • sintomi compatibili con ischemia miocardica;
    • sopraslivellamento o depressione del segmento ST di almeno 1 mm in 2 o più derivazioni contigue all'ECG;
    • un livello di troponina cardiaca I superiore al limite superiore della norma.
  3. Razza afroamericana o caucasica autodichiarata

    UN. tutti e 4 i nonni della stessa razza

  4. Nessuna controindicazione alla terapia con prasugrel.
  5. Il paziente è in programma o è già stato sottoposto a PCI.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie note all'aspirina, al clopidogrel o al prasugrel.
  2. Paziente nota per essere incinta o in allattamento.
  3. Paziente con anamnesi nota di diatesi emorragica o sanguinamento attualmente attivo.
  4. Conta piastrinica <100.000/mm3 al momento dell'arruolamento.
  5. Ematocrito <25% al ​​momento dell'arruolamento.
  6. In terapia con warfarin al momento del PCI, o paziente che potrebbe richiedere la terapia con warfarin dopo PCI.
  7. Fibrinolitici ricevuti nelle ultime 48 ore.
  8. - Ha ricevuto un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa nelle ultime 48 ore o se è pianificata una tale strategia per PCI che coinvolge un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa.
  9. Assunzione di terapia di mantenimento con tienopiridina nei 5 giorni precedenti.
  10. Trasfusione di sangue nota nei 10 giorni precedenti.
  11. Pazienti trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 5 giorni precedenti.
  12. Pazienti con malattia epatica cronica nota.
  13. Età superiore a 75 anni
  14. Peso corporeo inferiore a 60 kg
  15. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  16. Chirurgia pianificata entro 1 mese
  17. Paziente che potrebbe richiedere un innesto di bypass coronarico
  18. Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Afro-americano su clopidogrel
Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di genotipizzazione e reattività piastrinica con il test VerifyNow P2Y12, almeno 6 ore dopo aver ricevuto una dose di carico di tienopiridina ma prima della dimissione dall'ospedale.
Afroamericano su prasugrel
Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di genotipizzazione e reattività piastrinica con il test VerifyNow P2Y12, almeno 6 ore dopo aver ricevuto una dose di carico di tienopiridina ma prima della dimissione dall'ospedale.
Caucasico su clopidogrel
Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di genotipizzazione e reattività piastrinica con il test VerifyNow P2Y12, almeno 6 ore dopo aver ricevuto una dose di carico di tienopiridina ma prima della dimissione dall'ospedale.
Caucasico su prasugrel
Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di genotipizzazione e reattività piastrinica con il test VerifyNow P2Y12, almeno 6 ore dopo aver ricevuto una dose di carico di tienopiridina ma prima della dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei polimorfismi CYP
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera; la degenza ospedaliera media è inferiore a 48 ore
I polimorfismi del CYP saranno classificati in base ai loro effetti noti sulla funzione enzimatica, utilizzando la nomenclatura consensuale star-allele. Più specificamente, i pazienti saranno classificati come "metabolizzatori lenti" se possiedono almeno un allele CYP noto per essere associato a una funzione ridotta di quel particolare enzima CYP. Le frequenze alleliche saranno quindi confrontate tra pazienti afroamericani e caucasici.
Durante la degenza ospedaliera; la degenza ospedaliera media è inferiore a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera; la degenza ospedaliera media è inferiore a 48 ore
L'obiettivo esplorativo secondario è valutare le associazioni tra i genotipi CYP "metabolizzatori lenti" ei livelli di reattività piastrinica post-tienopiridinica.
Durante la degenza ospedaliera; la degenza ospedaliera media è inferiore a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA Genetic

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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