Farmacogenética afroamericana (AA Genetic)
8 de agosto de 2014 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Este es un estudio genético y de reactividad plaquetaria de pacientes afroamericanos versus caucásicos que se sometieron a una intervención coronaria percutánea y recibieron clopidogrel o prasugrel.
El objetivo de los investigadores es doble: describir las diferencias en las frecuencias alélicas entre afroamericanos y caucásicos, y explorar las asociaciones de reactividad plaquetaria y polimorfismos genéticos en estos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio de cohorte farmacogenético de 100 pacientes afroamericanos frente a 100 caucásicos que presentan un síndrome coronario agudo, reciben clopidogrel o prasugrel y se someten a una ICP. El estudio tendrá cuatro brazos: afroamericanos con clopidogrel; afroamericano en prasugrel; caucásico con clopidogrel; y caucásicos con prasugrel. Todos los pacientes se someterán a pruebas de genotipado y reactividad plaquetaria con el ensayo VerifyNow P2Y12, al menos 6 horas después de recibir una dosis de carga de tienopiridina, pero antes del alta hospitalaria. Todos los pacientes serán tratados con aspirina 325 mg/día también.
La determinación de la raza se basará en el autoinforme del paciente, pero los pacientes inscritos en el ensayo también deben informar que sus cuatro abuelos eran de la misma raza que los suyos. Otras razas (asiáticas, nativas americanas, et al.) serán excluidas de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afroamericanos versus caucásicos sometidos a intervención coronaria percutánea y que reciben clopidogrel o prasugrel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, de ambos sexos
Presentar un SCA, definido como al menos dos de los siguientes:
- síntomas compatibles con isquemia miocárdica;
- Elevación o depresión del segmento ST de al menos 1 mm en 2 o más derivaciones contiguas en el EKG;
- un nivel de troponina I cardíaca por encima del límite superior de lo normal.
Raza afroamericana o caucásica autoinformada
a. los 4 abuelos de la misma raza
- Sin contraindicaciones para la terapia con prasugrel.
- El paciente está programado para, o ya se ha sometido, a una PCI.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a la aspirina, clopidogrel o prasugrel.
- Paciente que se sabe que está embarazada o lactando.
- Paciente con antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o hemorragia actualmente activa.
- Recuento de plaquetas <100.000/mm en el momento de la inscripción.
- Hematocrito <25% en el momento de la inscripción.
- En tratamiento con warfarina en el momento de la ICP, o paciente que probablemente necesite tratamiento con warfarina después de la ICP.
- Recibió fibrinolíticos en las últimas 48 horas.
- Recibió un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa en las últimas 48 horas, o si se planea una estrategia de este tipo para PCI que involucre un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa.
- Tomar terapia de mantenimiento con tienopiridinas en los 5 días previos.
- Transfusión de sangre conocida en los 10 días anteriores.
- Pacientes tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 5 días anteriores.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica conocida.
- Edad mayor de 75 años
- Peso corporal inferior a 60 kg.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Cirugía planificada dentro de 1 mes
- Es probable que el paciente requiera un injerto de derivación de la arteria coronaria
- Cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Afroamericano en clopidogrel
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Todos los pacientes se someterán a pruebas de genotipado y reactividad plaquetaria con el ensayo VerifyNow P2Y12, al menos 6 horas después de recibir una dosis de carga de tienopiridina pero antes del alta hospitalaria.
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Afroamericano en prasugrel
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Todos los pacientes se someterán a pruebas de genotipado y reactividad plaquetaria con el ensayo VerifyNow P2Y12, al menos 6 horas después de recibir una dosis de carga de tienopiridina pero antes del alta hospitalaria.
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Caucásico en clopidogrel
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Todos los pacientes se someterán a pruebas de genotipado y reactividad plaquetaria con el ensayo VerifyNow P2Y12, al menos 6 horas después de recibir una dosis de carga de tienopiridina pero antes del alta hospitalaria.
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Caucásico en prasugrel
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Todos los pacientes se someterán a pruebas de genotipado y reactividad plaquetaria con el ensayo VerifyNow P2Y12, al menos 6 horas después de recibir una dosis de carga de tienopiridina pero antes del alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de polimorfismos CYP
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria; la estancia hospitalaria media es inferior a 48 horas
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Los polimorfismos de CYP se clasificarán por sus efectos conocidos sobre la función enzimática, utilizando la nomenclatura de consenso de alelos en estrella.
Más específicamente, los pacientes serán clasificados como "metabolizadores lentos" si poseen al menos un alelo CYP que se sabe que está asociado con una función reducida de esa enzima CYP en particular.
Luego se compararán las frecuencias alélicas entre pacientes afroamericanos y caucásicos.
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Durante la estancia hospitalaria; la estancia hospitalaria media es inferior a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria; la estancia hospitalaria media es inferior a 48 horas
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El objetivo exploratorio secundario es evaluar las asociaciones entre los genotipos CYP "metabolizadores lentos" y los niveles de reactividad plaquetaria posterior a la tienopiridina.
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Durante la estancia hospitalaria; la estancia hospitalaria media es inferior a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA Genetic
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .