未熟児無呼吸に対するカフェインの臨床研究
2013年10月29日 更新者：Nobelpharma
未熟児無呼吸症の治療におけるNPC-11の第III相臨床研究。 ～クエン酸カフェインの安全性、有効性および薬物動態の検討～
現在の第 III 相試験の目的は、日本における未熟児無呼吸症の治療におけるクエン酸カフェインの安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Kutsukake、Aichi、日本
- Fujita Health University Hospital
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Tokyo
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Fuchu、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受胎後年齢が 28 週から 33 週の間で、出生後 24 時間以上経過している場合。
- 24 時間以内に少なくとも 6 回の無呼吸（持続時間が 20 秒以上）。
- 親または法定後見人からの署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 低酸素性虚血性脳症、髄膜炎、発作、グレード III または IV の頭蓋内出血、出産時に母親に投与された薬剤による中枢神経系抑制、心室周囲白質軟化症、治療しても改善しない肺炎、ヘモグロビン < 10 g/dL による無呼吸、敗血症、治療しても改善しないショック、矯正しても2回連続測定で血液pH<7.2、治療しても改善しない血清カルシウム濃度<7.0mg/dL、血清グルコース濃度<4.0mg/dL治療しても改善しないdL、うっ血性心不全、症候性動脈管開存症、2回連続測定で直腸温>38.5℃、2回連続測定で直腸温<35℃、閉塞性無呼吸。
- 血中尿素窒素 > 20 mg/dL、血清クレアチニン > 1.5 mg/dL。
- 血清ASTまたはALTが正常上限の3倍を超えている。
- 機械補助換気の要件（鼻CPAP、鼻DPAPを含む）。
- -研究登録前の7日以内にメチルキサンチンによる以前の治療。
- -研究登録前7日以内のH2アンタゴニスト（すなわち、シメチジンまたはラニチジン）による以前の治療。
- 登録時にCNS活性薬剤の投与を受けている、またはその効果を経験している。
- -6か月以内の他の臨床試験の参加者。
- 担当治験責任医師が本治験への参加は不適当と判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NPC-11
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NPC-11、各バイアル (3mL) には 60 mg のクエン酸カフェイン (30 mg のカフェインに相当) が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各観察日における無呼吸エピソードの制御の成功率 (ベースラインからの無呼吸エピソードの少なくとも 50% の減少)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10日
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各観察日のベースラインからの無呼吸エピソードの頻度の変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10日
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10日
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イベントまでの時間：次のイベントが発生するまでの日数
時間枠：1日から10日
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イベントまでの時間：次のイベントが発生するまでの日数。 イベントの定義は次のとおりです。 無呼吸エピソードが少なくとも 50% 減少していない ベースラインからエピソードの頻度が改善していない 機械式/バッグバルブマスク換気が必要である。 |
1日から10日
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各観察日のベースラインからの無呼吸エピソードの平均持続時間の変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10日
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10日
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各観察日のベースラインからの無呼吸エピソード中の最低酸素飽和度の変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10日
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10日
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各観察日における無呼吸エピソード中の酸素飽和度が 85% 未満の割合
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10日
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susumu Itoh, MD, PhD、Kagawa University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。