Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av koffein for apné ved prematuritet

29. oktober 2013 oppdatert av: Nobelpharma

En fase III klinisk studie av NPC-11 i behandling av apné ved prematuritet. - Undersøkelse av sikkerhet, effekt og farmakokinetikk til koffeinsitrat -

Målet med denne fase III-studien er å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til koffeinsitrat for behandling av apné ved prematuritet i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postkonsepsjonell alder mellom 28 uker og 33 uker, og over 24 timer etter fødselen.
  • Minst 6 episoder med apné (>20 sekunder i varighet) i løpet av 24 timer.
  • Signert skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller verge(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Apné på grunn av: hypoksisk-iskemisk encefalopati, meningitt, kramper, grad III eller IV intrakraniell blødning, CNS-depresjon fra legemidler administrert til moren under fødselen, periventrikulær leukomalacia, lungebetennelse som ikke forbedres selv om den behandler, hemoglobin<10 g/dL , sepsis, sjokk som ikke forbedres selv om det behandler, blod pH <7,2 ved 2 påfølgende bestemmelser til tross for korreksjon, serumkalsiumkonsentrasjon <7,0 mg/dL som ikke forbedres selv om det behandler, serumglukosekonsentrasjon <4,0 mg/ dL som ikke forbedres selv om det behandler, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk patent ductus arteriosus, rektal temperatur>38,5 °C ved 2 påfølgende avlesninger, rektal temperatur< 35 °C ved 2 påfølgende avlesninger, obstruktiv apné.
  • Blod urea nitrogen >20 mg/dL, serum kreatinin >1,5 mg/dL.
  • Serum AST eller ALAT >3 ganger øvre normalgrense.
  • Krav om mekanisk assistert ventilasjon (inneholder nasal CPAP, nasal DPAP).
  • Tidligere behandling med metylxantiner innen 7 dager før studieregistrering.
  • Tidligere behandling med H2-antagonister (dvs. cimetidin eller ranitidin) innen 7 dager før studieregistrering.
  • Å motta eller oppleve effekten av CNS-aktiv medisin ved påmelding.
  • Deltaker i annen klinisk studie innen 6 måneder.
  • Upassende å delta i denne kliniske utprøvingen vurdert av den ansvarlige etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPC-11
  • Påfyllingsdose (dag 1): Koffeinsitrat 20 mg/kg kroppsvekt vil bli administrert intravenøst ​​med en sprøyteinfusjonspumpe over 30 minutter.
  • Vedlikeholdsdose (dag 2–dag 10): Etter et intervall på 24 timer vil koffeinsitrat 5 mg/kg kroppsvekt administreres intravenøst ​​(over 10 minutter) eller oralt dersom pasientene vil kunne få oral administrering én gang daglig. Vedlikeholdsdosen kan økes til maksimalt 10 mg/kg koffeinsitrat én gang daglig hvis apnéen vedvarer.
Legemiddel: NPC-11 for intravenøs eller oral administrering.
NPC-11, hvert hetteglass (3 ml) inneholder 60 mg koffeinsitrat (tilsvarer 30 mg koffein).
Andre navn:
  • koffeinsitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrater for kontroll av apnéepisoder på hver observasjonsdag (minst 50 % reduksjon av apnéepisoder fra baseline)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dager
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i frekvensen av apnéepisoden fra baseline på hver observasjonsdag
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dager
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dager
Tid til hendelse: Dager til neste hendelse inntraff
Tidsramme: 1 til 10 dager

Tid til hendelse: Dager til neste hendelse inntraff.

Definisjonen av hendelser er, Ikke minst 50 % reduksjon av apnéepisode Ikke forbedre frekvensen av episode fra baseline Trenger mekanisk/poseventilmaskeventilasjon.
1 til 10 dager
Endringen i gjennomsnittlig varighetstid for apnéepisoden fra baseline på hver observasjonsdag
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dager
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dager
Endringen av laveste oksygenmetning under apnéepisoder fra baseline på hver observasjonsdag
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dager
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dager
Andelen mindre enn 85 % oksygenmetning under apnéepisoder i hver observasjonsdag
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dager
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobelpharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-11-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere