Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kofeiny na bezdech wcześniaków

29 października 2013 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Badanie kliniczne III fazy NPC-11 w leczeniu bezdechu wcześniaków. - Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki cytrynianu kofeiny -

Celem niniejszego badania fazy III jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki cytrynianu kofeiny w leczeniu bezdechu wcześniaków w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonia
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek postkoncepcyjny między 28 a 33 tygodniem i powyżej 24 godzin po urodzeniu.
  • Co najmniej 6 epizodów bezdechu (trwających >20 sekund) w ciągu 24 godzin.
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezdechy spowodowane: encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, drgawkami, krwotokiem śródczaszkowym III lub IV stopnia, depresją OUN w wyniku leków podawanych matce podczas porodu, leukomalacją okołokomorową, zapaleniem płuc, które nie ustępuje pomimo leczenia, hemoglobina < 10 g/dl , posocznica, wstrząs, który nie ustępuje pomimo leczenia, pH krwi <7,2 w 2 kolejnych oznaczeniach pomimo korekty, stężenie wapnia w surowicy <7,0 mg/dl, które nie poprawia się pomimo leczenia, stężenie glukozy w surowicy <4,0 mg/ dL, który nie poprawia się nawet po leczeniu, zastoinowa niewydolność serca, objawowy przetrwały przewód tętniczy, temperatura w odbytnicy > 38,5°C w 2 kolejnych odczytach, temperatura w odbytnicy < 35°C w 2 kolejnych odczytach, obturacyjny bezdech.
  • Azot mocznikowy we krwi >20 mg/dl, kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl.
  • AspAT lub ALT w surowicy >3 razy górna granica normy.
  • Konieczność wentylacji wspomaganej mechanicznie (zawierającej nosowy CPAP, nosowy DPAP).
  • Wcześniejsze leczenie metyloksantynami w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie antagonistami H2 (tj. cymetydyną lub ranitydyną) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymywanie lub doświadczanie skutków leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w momencie rejestracji.
  • Uczestnik innego badania klinicznego w ciągu 6 miesięcy.
  • Niewłaściwe przystąpienie do tego badania klinicznego w ocenie prowadzącego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPC-11
  • Dawka wysycająca (dzień 1): Cytrynian kofeiny 20 mg/kg masy ciała będzie podawany dożylnie za pomocą strzykawkowej pompy infuzyjnej przez 30 minut.
  • Dawka podtrzymująca (dzień 2-dzień 10): Po przerwie 24-godzinnej podaje się cytrynian kofeiny w dawce 5 mg/kg mc. dożylnie (w ciągu 10 minut) lub doustnie, jeśli pacjent będzie mógł przyjmować dawkę doustną raz dziennie. Dawkę podtrzymującą można zwiększyć maksymalnie do 10 mg/kg cytrynianu kofeiny raz dziennie, jeśli bezdech utrzymuje się.
Lek: NPC-11 do podawania dożylnego lub doustnego.
NPC-11, Każda fiolka (3 ml) zawiera 60 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 30 mg kofeiny).
Inne nazwy:
  • cytrynian kofeiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki skuteczności kontroli epizodów bezdechu w każdym dniu obserwacji (redukcja epizodów bezdechu o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9 i 10 dzień
1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9 i 10 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości epizodów bezdechu od wartości wyjściowej w każdym dniu obserwacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
Czas do zdarzenia: liczba dni do wystąpienia następnych zdarzeń
Ramy czasowe: 1 do 10 dni

Czas do zdarzenia: liczba dni do wystąpienia następnych zdarzeń.

Zdarzenia definiuje się następująco: Redukcja epizodu bezdechu o co najmniej 50% Brak poprawy częstości epizodów w porównaniu z wartością wyjściową Wymaga wentylacji mechanicznej/zastawki workowej.
1 do 10 dni
Zmiana średniego czasu trwania epizodu bezdechu od wartości wyjściowej w każdym dniu obserwacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
Zmiana najniższego wysycenia tlenem podczas epizodów bezdechu od wartości wyjściowej w każdym dniu obserwacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
Odsetek nasycenia tlenem poniżej 85% podczas epizodów bezdechu w każdym dniu obserwacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobelpharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-11-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj