咖啡因治疗早产儿呼吸暂停的临床研究
2013年10月29日 更新者：Nobelpharma
NPC-11 治疗早产儿呼吸暂停的 III 期临床研究。 - 柠檬酸咖啡因的安全性、有效性和药代动力学研究 -
本 III 期研究的目的是评估柠檬酸咖啡因在日本治疗早产儿呼吸暂停的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Kutsukake、Aichi、日本
- Fujita Health University Hospital
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Tokyo
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Fuchu、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孕后年龄在 28 周至 33 周之间，且出生后超过 24 小时。
- 24 小时内至少有 6 次呼吸暂停（持续时间 >20 秒）。
- 由父母或法定监护人签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 由于以下原因导致的呼吸暂停：缺氧缺血性脑病、脑膜炎、癫痫发作、III 级或 IV 级颅内出血、分娩期间给母亲服用的药物引起的中枢神经系统抑制、脑室周围白质软化、即使治疗也没有改善的肺炎、血红蛋白 < 10 g/dL ，败血症，休克，即使治疗也没有改善，尽管进行了校正，但连续 2 次测定血液 pH <7.2，血清钙浓度 <7.0 mg/dL 即使治疗也没有改善，血糖浓度 <4.0 mg/ dL 即使治疗也没有改善，充血性心力衰竭，有症状的动脉导管未闭，直肠温度 > 38.5 °C 连续 2 次读数，直肠温度 < 35 °C 连续 2 次读数，阻塞性呼吸暂停。
- 血尿素氮 >20 mg/dL，血清肌酐 >1.5 mg/dL。
- 血清 AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍。
- 需要机械辅助通气（包括经鼻CPAP、经鼻DPAP）。
- 参加研究前 7 天内曾接受过甲基黄嘌呤类药物治疗。
- 入组前 7 天内接受过 H2 拮抗剂（即西咪替丁或雷尼替丁）治疗。
- 在入组时接受或体验中枢神经系统活性药物的作用。
- 6个月内参加过其他临床试验。
- 经主管研究者判断不宜进入本临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPC-11
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NPC-11，每瓶 (3mL) 含有 60 毫克柠檬酸咖啡因（相当于 30 毫克咖啡因）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个观察日控制呼吸暂停事件的成功率（呼吸暂停事件从基线至少减少 50%）
大体时间：1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天
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1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个观察日呼吸暂停发作频率相对于基线的变化
大体时间：1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天
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1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天
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Time to event：距离下一次事件发生的天数
大体时间：1至10天
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Time to event：距下一次事件发生的天数。 事件的定义是， 呼吸暂停发作至少减少 50% 与基线相比发作频率没有改善 需要机械/袋阀面罩通气。 |
1至10天
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每个观察日呼吸暂停发作的平均持续时间相对于基线的变化
大体时间：1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天
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1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天
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每个观察日呼吸暂停期间最低氧饱和度相对于基线的变化
大体时间：1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天
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1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天
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各观察日呼吸暂停发作时血氧饱和度低于85%的比例
大体时间：1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天
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1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Susumu Itoh, MD, PhD、Kagawa University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月29日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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