Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin kliininen tutkimus keskosten apneaan

tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Nobelpharma

NPC-11:n vaiheen III kliininen tutkimus keskosten apnean hoidossa. - Kofeiinisitraatin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan tutkimus -

Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida kofeiinisitraatin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa keskosten apnean hoidossa Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Japani
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japani
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japani
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaudenjälkeinen ikä 28 viikon ja 33 viikon välillä ja yli 24 tuntia syntymän jälkeen.
  • Vähintään 6 apneajaksoa (kesto yli 20 sekuntia) 24 tunnin aikana.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Apnea, joka johtuu: hypoksis-iskeemisestä enkefalopatiasta, aivokalvontulehduksesta, kohtauksista, asteen III tai IV kallonsisäisestä verenvuodosta, keskushermoston lamaantumisesta äidille synnytyksen aikana annetuista lääkkeistä, periventrikulaarisesta leukomalasiasta, keuhkokuumeesta, joka ei parane, vaikka se hoitaisi, hemoglobiini < 10 g/dl , sepsis, sokki, joka ei parane, vaikka se hoitaa, veren pH<7,2 kahdessa peräkkäisessä määrityksessä korjauksesta huolimatta, seerumin kalsiumpitoisuus <7,0 mg/dl, joka ei parane, vaikka se hoitaa, seerumin glukoosipitoisuus <4,0 mg/ dL, joka ei parane, vaikka se hoitaisi, sydämen vajaatoiminta, oireinen avoin valtimotiehyt, peräsuolen lämpötila > 38,5 °C kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, peräsuolen lämpötila < 35 °C kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, obstruktiivinen apnea.
  • Veren ureatyppi > 20 mg/dl, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl.
  • Seerumin AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Mekaanisesti avustetun ventilaation vaatimus (sisältää nenän CPAP:n, nenän DPAP:n).
  • Aikaisempi metyyliksantiinihoito 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aikaisempi hoito H2-antagonisteilla (eli simetidiinillä tai ranitidiinilla) 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Keskushermostoon vaikuttavan lääkityksen saaminen tai vaikutusten kokeminen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Osallistuja muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä.
  • Ei sovi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jonka vastuussa oleva tutkija arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPC-11
  • Latausannos (päivä 1): Kofeiinisitraattia 20 mg/kg ruumiinpainoa annetaan suonensisäisesti käyttämällä ruisku-infuusiopumppua 30 minuutin aikana.
  • Ylläpitoannos (Päivä 2 - Päivä 10): 24 tunnin kuluttua kofeiinisitraattia 5 mg/kg ruumiinpainoa annetaan suonensisäisesti (yli 10 minuutin ajan) tai suun kautta, jos potilaat voivat saada suun kautta kerran päivässä. Ylläpitoannosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg kofeiinisitraattia kerran vuorokaudessa, jos apnea jatkuu.
Lääke: NPC-11 suonensisäiseen tai oraaliseen antamiseen.
NPC-11, Jokainen injektiopullo (3 ml) sisältää 60 mg kofeiinisitraattia (vastaa 30 mg kofeiinia).
Muut nimet:
  • kofeiinisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentit apneajakson hallinnassa jokaisena havaintopäivänä (vähintään 50 % apneajaksojen väheneminen lähtötasosta)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivää
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apneajakson frekvenssin muutos lähtötasosta kunkin havaintopäivän aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivää
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivää
Aika tapahtumaan: Päiviä seuraaviin tapahtumiin
Aikaikkuna: 1-10 päivää

Aika tapahtumaan: Päiviä seuraaviin tapahtumiin.

Tapahtumien määritelmät ovat: Ei vähintään 50 %:n vähennys apneajaksosta Ei paranna episodin esiintymistiheyttä lähtötilanteesta. Tarvitsee mekaanisen/pussiventtiilin maskin ventilaation.
1-10 päivää
Apneajakson keskimääräisen keston muutos lähtötasosta kunkin havaintopäivän aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivää
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivää
Alimman happisaturaation muutos apneajaksojen aikana lähtötasosta kunkin havaintopäivän aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivää
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivää
Alle 85 %:n happisaturaation osuus apneajaksojen aikana kunkin havaintopäivän aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivää
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobelpharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-11-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa