미숙아 무호흡증에 대한 카페인의 임상 연구
2013년 10월 29일 업데이트: Nobelpharma
미숙아 무호흡 치료에서 NPC-11의 III상 임상 연구. - Caffeine Citrate의 안전성, 효능 및 약동학 연구 -
현재 3상 연구의 목적은 일본에서 미숙아 무호흡증 치료를 위한 Caffeine Citrate의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Kutsukake, Aichi, 일본
- Fujita Health University Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, 일본
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 28주에서 33주 사이, 출생 후 24시간이 지난 임신 후 연령.
- 24시간 동안 최소 6회의 무호흡(지속 시간 >20초).
- 부모(들) 또는 법적 보호자(들)의 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 저산소 허혈성 뇌병증, 뇌수막염, 발작, 3등급 또는 4등급 두개내출혈, 분만 중 산모에게 투여한 약물로 인한 중추신경계 기능저하, 심실주위백질연화증, 치료해도 호전되지 않는 폐렴, 헤모글로빈 < 10g/dL , 패혈증, 치료해도 개선되지 않는 쇼크, 교정에도 불구하고 2회 연속 측정에서 혈중 pH<7.2, 치료해도 개선되지 않는 혈청 칼슘 농도 <7.0 mg/dL, 혈청 포도당 농도 <4.0 mg/dL 치료해도 호전되지 않는 dL, 울혈성 심부전, 증상이 있는 동맥관 개존, 2회 연속 판독에서 직장 온도 > 38.5°C, 2회 연속 판독에서 직장 온도 < 35°C, 폐쇄성 무호흡.
- 혈액 요소 질소 >20 mg/dL, 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL.
- 혈청 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배.
- 기계 보조 환기(비강 CPAP, 비강 DPAP 포함)의 요구 사항.
- 연구 등록 전 7일 이내에 메틸크산틴을 사용한 이전 치료.
- 연구 등록 전 7일 이내에 H2 길항제(즉, 시메티딘 또는 라니티딘)를 사용한 이전 치료.
- 등록 시점에 CNS 활성 약물의 효과를 받거나 경험한 경우.
- 6개월 이내의 다른 임상시험 참여자.
- 담당 조사관이 판단한 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPC-11
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NPC-11, 각 바이알(3mL)에는 구연산 카페인 60mg(카페인 30mg에 해당)이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 관찰일의 무호흡 에피소드 제어 성공률(기준선에서 무호흡 에피소드의 최소 50% 감소)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9, 10일
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1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9, 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 관찰일의 기준선에서 무호흡 에피소드 빈도의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10일
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10일
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이벤트까지의 시간：다음 이벤트가 발생할 때까지의 날짜
기간: 1~10일
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이벤트까지의 시간：다음 이벤트가 발생할 때까지의 날짜입니다. 사건의 정의는 다음과 같습니다. 무호흡 삽화가 50% 이상 감소하지 않음 기준선에서 삽화 빈도가 개선되지 않음 기계적/백 밸브 마스크 환기가 필요합니다. |
1~10일
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각 관찰일의 기준선으로부터 무호흡 에피소드의 평균 지속 시간의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10일
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10일
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각 관찰일의 기준선에서 무호흡 에피소드 동안 최저 산소 포화도의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10일
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10일
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각 관찰일의 무호흡 에피소드 동안 85% 미만의 산소 포화도의 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10일
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-11-1
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