Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование кофеина при апноэ недоношенных

29 октября 2013 г. обновлено: Nobelpharma

Клиническое исследование фазы III NPC-11 при лечении апноэ недоношенных. - Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики цитрата кофеина -

Целью настоящего исследования фазы III является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики цитрата кофеина для лечения апноэ недоношенных в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Япония
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Япония
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постконцептуальный возраст от 28 недель до 33 недель и более 24 часов после рождения.
  • Не менее 6 эпизодов апноэ (длительностью более 20 секунд) в течение 24 часов.
  • Подписанное письменное информированное согласие родителей или законных опекунов.

Критерий исключения:

  • Апноэ из-за: гипоксически-ишемической энцефалопатии, менингита, судорог, внутричерепного кровоизлияния III или IV степени, угнетения ЦНС из-за лекарств, введенных матери во время родов, перивентрикулярной лейкомаляции, пневмонии, которая не улучшается даже при лечении, гемоглобин < 10 г/дл , сепсис, шок, который не улучшается даже при лечении, рН крови <7,2 при 2 последовательных определениях, несмотря на коррекцию, концентрация кальция в сыворотке <7,0 мг/дл, которая не улучшается даже при лечении, концентрация глюкозы в сыворотке <4,0 мг/дл dL, который не улучшается даже при лечении, застойная сердечная недостаточность, открытый артериальный проток с симптомами, ректальная температура> 38,5 ° C при 2 последовательных измерениях, ректальная температура < 35 ° C при 2 последовательных измерениях, обструктивное апноэ.
  • Азот мочевины крови > 20 мг/дл, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл.
  • Уровень АСТ или АЛТ в сыворотке более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Требование искусственной вентиляции легких (содержащей назальный CPAP, назальный DPAP).
  • Предыдущее лечение метилксантинами в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Предшествующее лечение антагонистами H2 (например, циметидином или ранитидином) в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Прием или воздействие препаратов, воздействующих на ЦНС, на момент регистрации.
  • Участник другого клинического исследования в течение 6 месяцев.
  • По мнению ответственного исследователя, участие в данном клиническом испытании является нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НПЦ-11
  • Нагрузочная доза (день 1): Цитрат кофеина 20 мг/кг массы тела будет вводиться внутривенно с помощью шприцевого инфузионного насоса в течение 30 минут.
  • Поддерживающая доза (День 2～День 10): Через 24 часа цитрат кофеина в дозе 5 мг/кг массы тела будет вводиться внутривенно (более 10 минут) или перорально, если пациенты смогут принимать перорально один раз в день. Поддерживающая доза может быть увеличена до максимальной 10 мг/кг цитрата кофеина один раз в день, если апноэ сохраняется.
Лекарство: NPC-11 для внутривенного или перорального введения.
NPC-11. Каждый флакон (3 мл) содержит 60 мг цитрата кофеина (эквивалентно 30 мг кофеина).
Другие имена:
  • кофеин цитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели успешного контроля эпизода апноэ в каждый день наблюдения (уменьшение количества эпизодов апноэ не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 день
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты эпизодов апноэ от исходного уровня в каждый день наблюдения
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 день
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 день
Время до события: количество дней до следующего события
Временное ограничение: От 1 до 10 дней

Время до события: количество дней до следующего события.

События определяются следующим образом: уменьшение частоты эпизодов апноэ не менее чем на 50 %; отсутствие улучшения частоты эпизодов по сравнению с исходным уровнем;
От 1 до 10 дней
Изменение средней продолжительности эпизода апноэ по сравнению с исходным уровнем в каждый день наблюдения
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 день
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 день
Изменение самой низкой сатурации кислорода во время эпизодов апноэ по сравнению с исходным уровнем в каждый день наблюдения
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 день
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 день
Доля менее 85% насыщения кислородом во время эпизодов апноэ в каждый день наблюдения
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 день
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nobelpharma

Следователи

  • Главный следователь: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-11-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться