Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av koffein för apné av prematuritet

29 oktober 2013 uppdaterad av: Nobelpharma

En klinisk fas III-studie av NPC-11 vid behandling av apné vid prematuritet. - Undersökning av säkerhet, effekt och farmakokinetik för koffeincitrat -

Syftet med denna fas III-studie är att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för koffeincitrat för behandling av apné hos prematuriteter i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postconceptional ålder mellan 28 veckor och 33 veckor, och över 24 timmar efter födseln.
  • Minst 6 episoder av apné (>20 sekunder långa) under 24 timmar.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Apné på grund av: hypoxisk-ischemisk encefalopati, meningit, kramper, grad III eller IV intrakraniell blödning, CNS-depression från läkemedel som administreras till modern under förlossningen, periventrikulär leukomalaci, lunginflammation som inte förbättras även om den behandlar, hemoglobin < 10 g/dL , sepsis, chock som inte förbättras även om den behandlar, blod pH <7,2 vid 2 på varandra följande bestämningar trots korrigering, serumkalciumkoncentration <7,0 mg/dL som inte förbättras även om den behandlar, serumglukoskoncentration <4,0 mg/ dL som inte förbättras även om det behandlar, kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk patenterad ductus arteriosus, rektal temperatur>38,5 °C vid 2 på varandra följande avläsningar, rektal temperatur < 35 °C vid 2 på varandra följande avläsningar, obstruktiv apné.
  • Blodureakväve >20 mg/dL, serumkreatinin >1,5 mg/dL.
  • Serum AST eller ALAT >3 gånger den övre normalgränsen.
  • Krav på mekaniskt assisterad ventilation (innehållande nasal CPAP, nasal DPAP).
  • Tidigare behandling med metylxantiner inom 7 dagar före studieinskrivning.
  • Tidigare behandling med H2-antagonister (d.v.s. cimetidin eller ranitidin) inom 7 dagar före studieregistrering.
  • Att få eller uppleva effekterna av CNS-aktiv medicin vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Deltagare i annan klinisk prövning inom 6 månader.
  • Olämpligt att delta i denna kliniska prövning bedömd av den ansvariga utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPC-11
  • Laddningsdos (dag 1): Koffeincitrat 20 mg/kg kroppsvikt kommer att administreras intravenöst med en sprutinfusionspump under 30 minuter.
  • Underhållsdos (dag 2–dag 10): Efter ett intervall på 24 timmar kommer koffeincitrat 5 mg/kg kroppsvikt att administreras intravenöst (över 10 minuter) eller oralt om patienterna kommer att kunna få oral administrering en gång om dagen. Underhållsdosen kan ökas till maximalt 10 mg/kg koffeincitrat en gång om dagen om apnéen kvarstår.
Läkemedel: NPC-11 för intravenös eller oral administrering.
NPC-11, Varje injektionsflaska (3 ml) innehåller 60 mg koffeincitrat (motsvarande 30 mg koffein).
Andra namn:
  • koffeincitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsfrekvenser för kontroll av apnéepisoder under varje observationsdag (minst 50 % minskning av apnéepisoder från baslinjen)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 dagar
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av frekvensen av apnéepisoden från baslinjen under varje observationsdag
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 dagar
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 dagar
Tid till händelse: dagar tills nästa händelse inträffade
Tidsram: 1 till 10 dagar

Tid till händelse: dagar tills nästa händelse inträffade.

Definitionen av händelser är, Inte minst 50 % minskning av apnéepisoden. Förbättrar inte frekvensen av episoden från baslinjen Behöver mekanisk/påsventilmaskventilation.
1 till 10 dagar
Förändringen av den genomsnittliga varaktigheten av apnéepisoden från baslinjen för varje observationsdag
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 dagar
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 dagar
Förändringen av lägsta syremättnad under apnéepisoder från baslinjen under varje observationsdag
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 dagar
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 dagar
Andelen mindre än 85 % syremättnad under apnéepisoder under varje observationsdag
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 dagar
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nobelpharma

Utredare

  • Huvudutredare: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-11-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apné av prematuritet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera