Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van cafeïne voor apneu bij prematuren

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Nobelpharma

Een fase III klinische studie van NPC-11 bij de behandeling van apneu bij prematuren. - Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van cafeïnecitraat -

Het doel van de huidige fase III-studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van cafeïnecitraat voor de behandeling van apneu bij prematuren in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postconceptionele leeftijd tussen 28 weken en 33 weken, en meer dan 24 uur na de geboorte.
  • Minstens 6 episoden van apneu (> 20 seconden duur) in 24 uur.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd(en).

Uitsluitingscriteria:

  • Apneu als gevolg van: hypoxisch-ischemische encefalopathie, meningitis, convulsies, graad III of IV intracraniale bloeding, CZS-depressie door geneesmiddelen toegediend aan de moeder tijdens de bevalling, periventriculaire leukomalacie, pneumonie die niet verbetert, zelfs als het wordt behandeld, hemoglobine < 10 g/dl , sepsis, shock die niet verbetert, zelfs niet bij behandeling, pH van het bloed < 7,2 bij 2 opeenvolgende bepalingen ondanks correctie, serumcalciumconcentratie < 7,0 mg/dL die niet verbetert, ook niet bij behandeling, serumglucoseconcentratie < 4,0 mg/ dL die niet verbetert, zelfs als het wordt behandeld, congestief hartfalen, symptomatische open ductus arteriosus, rectale temperatuur> 38,5 °C bij 2 opeenvolgende metingen, rectale temperatuur < 35 °C bij 2 opeenvolgende metingen, obstructieve apneu.
  • Bloedureumstikstof >20 mg/dL, serumcreatinine >1,5 mg/dL.
  • Serum AST of ALT >3 keer de bovengrens van normaal.
  • Vereiste van mechanisch ondersteunde beademing (met nasale CPAP, nasale DPAP).
  • Eerdere behandeling met methylxanthines binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • Eerdere behandeling met H2-antagonisten (d.w.z. cimetidine of ranitidine) binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Het ontvangen of ervaren van de effecten van CZS-actieve medicatie op het moment van inschrijving.
  • Deelnemer aan ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden.
  • Ongepast om deel te nemen aan deze klinische proef, beoordeeld door de verantwoordelijke onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPC-11
  • Oplaaddosis (dag 1): Cafeïnecitraat 20 mg/kg lichaamsgewicht wordt intraveneus toegediend met behulp van een injectiespuit infusiepomp gedurende 30 minuten.
  • Onderhoudsdosis (Dag 2～Dag 10): Na een interval van 24 uur zal cafeïnecitraat 5 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus (gedurende 10 minuten) of oraal worden toegediend als de patiënten eenmaal per dag oraal kunnen worden toegediend. Bij aanhoudende apneu kan de onderhoudsdosis worden verhoogd tot maximaal 10 mg/kg cafeïnecitraat eenmaal per dag.
Geneesmiddel: NPC-11 voor intraveneuze of orale toediening.
NPC-11, Elke injectieflacon (3 ml) bevat 60 mg cafeïnecitraat (overeenkomend met 30 mg cafeïne).
Andere namen:
  • cafeïne citraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succespercentages voor het beheersen van apneu-episoden op elke observatiedag (minstens 50% vermindering van apneu-episodes ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9 en 10 dagen
1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9 en 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de frequentie van apneu-episoden ten opzichte van de uitgangswaarde op elke observatiedag
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 dagen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 dagen
Tijd tot evenement：Dagen tot de volgende gebeurtenissen plaatsvonden
Tijdsspanne: 1 tot 10 dagen

Tijd tot evenement：Dagen tot de volgende gebeurtenissen plaatsvonden.

De definitie van gebeurtenissen is: Niet ten minste 50% vermindering van apneu-episode Niet verbeteren van de frequentie van de episode ten opzichte van de uitgangswaarde Heeft mechanische/zakventielmaskerbeademing nodig.
1 tot 10 dagen
De verandering van de gemiddelde duur van de apneu-episode ten opzichte van de uitgangswaarde op elke observatiedag
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 dagen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 dagen
De verandering van de laagste zuurstofverzadiging tijdens apneu-episodes ten opzichte van de uitgangswaarde op elke observatiedag
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 dagen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 dagen
Het aandeel van minder dan 85% zuurstofverzadiging tijdens apneu-episoden op elke observatiedag
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 dagen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobelpharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-11-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren