Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af koffein til apnø ved præmaturitet

29. oktober 2013 opdateret af: Nobelpharma

En fase III klinisk undersøgelse af NPC-11 i behandling af apnø ved præmaturitet. - Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af koffeincitrat -

Formålet med dette fase III studie er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​koffeincitrat til behandling af apnø ved præmaturitet i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postkonceptionel alder mellem 28 uger og 33 uger og over 24 timer efter fødslen.
  • Mindst 6 episoder med apnø (>20 sekunders varighed) på 24 timer.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Apnø på grund af: hypoxisk-iskæmisk encefalopati, meningitis, kramper, grad III eller IV intrakraniel blødning, CNS-depression fra lægemidler administreret til moderen under fødslen, periventrikulær leukomalaci, lungebetændelse, som ikke forbedres, selvom det behandler, hæmoglobin < 10 g/dL , sepsis, shock, som ikke forbedres, selvom det behandler, blod pH<7,2 ved 2 på hinanden følgende bestemmelser på trods af korrektion, serumcalciumkoncentration <7,0 mg/dL, som ikke forbedres, selvom det behandler, serumglukosekoncentration <4,0 mg/ dL som ikke forbedres, selvom det behandler, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk patent ductus arteriosus, rektal temperatur>38,5 °C ved 2 på hinanden følgende aflæsninger, rektal temperatur < 35 °C ved 2 på hinanden følgende aflæsninger, obstruktiv apnø.
  • Urinstofnitrogen i blodet >20 mg/dL, serumkreatinin >1,5 mg/dL.
  • Serum AST eller ALT >3 gange den øvre grænse for normal.
  • Krav om mekanisk assisteret ventilation (indeholdende nasal CPAP, nasal DPAP).
  • Tidligere behandling med methylxanthiner inden for 7 dage før studieindskrivning.
  • Tidligere behandling med H2-antagonister (dvs. cimetidin eller ranitidin) inden for 7 dage før studieindskrivning.
  • Modtagelse eller oplevelse af virkningerne af CNS-aktiv medicin på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltager i andet klinisk forsøg inden for 6 måneder.
  • Upassende at deltage i dette kliniske forsøg vurderet af den ansvarlige investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPC-11
  • Påfyldningsdosis (dag 1): Koffeincitrat 20 mg/kg kropsvægt vil blive administreret intravenøst ​​ved hjælp af en sprøjteinfusionspumpe over 30 minutter.
  • Vedligeholdelsesdosis (dag 2-dag 10): Efter et interval på 24 timer vil koffeincitrat 5 mg/kg kropsvægt blive administreret intravenøst ​​(over 10 minutter) eller oralt, hvis patienterne vil være i stand til at modtage oral administration én gang dagligt. Vedligeholdelsesdosis kan øges til maksimalt 10 mg/kg koffeincitrat én gang dagligt, hvis apnøen varer ved.
Medicin: NPC-11 til intravenøs eller oral administration.
NPC-11, Hvert hætteglas (3 ml) indeholder 60 mg koffeincitrat (svarende til 30 mg koffein).
Andre navne:
  • koffeincitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrater for kontrol af apnøepisoder på hver observationsdag (mindst 50 % reduktion af apnøepisoder fra baseline)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​hyppigheden af ​​apnøepisoden fra baseline på hver observationsdag
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dage
Tid til begivenhed: dage indtil næste begivenheder fandt sted
Tidsramme: 1 til 10 dage

Tid til begivenhed: dage indtil næste begivenheder fandt sted.

Definitionen af ​​hændelser er, Ikke mindst 50 % reduktion af apnøepisode Ikke forbedring af episodens hyppighed fra baseline Behov for mekanisk/poseventilmaskeventilation.
1 til 10 dage
Ændringen af ​​den gennemsnitlige varighed af apnøepisoden fra baseline på hver observationsdag
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dage
Ændringen af ​​laveste iltmætning under apnøepisoder fra baseline på hver observationsdag
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dage
Andelen af ​​mindre end 85 % iltmætning under apnøepisoder på hver observationsdag
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobelpharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-11-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Kliniske forsøg med NPC-11 til intravenøs eller oral administration.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner