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Studio clinico della caffeina per l'apnea della prematurità

29 ottobre 2013 aggiornato da: Nobelpharma

Uno studio clinico di fase III di NPC-11 nel trattamento dell'apnea della prematurità. - Indagine sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica del citrato di caffeina -

Lo scopo del presente studio di fase III è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del citrato di caffeina per il trattamento dell'apnea della prematurità in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Giappone
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età post-concezionale compresa tra 28 e 33 settimane e oltre 24 ore dopo la nascita.
  • Almeno 6 episodi di apnea (>20 secondi di durata) in 24 ore.
  • Consenso informato scritto firmato dai genitori o dai tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Apnea dovuta a: encefalopatia ipossico-ischemica, meningite, convulsioni, emorragia intracranica di grado III o IV, depressione del SNC da farmaci somministrati alla madre durante il parto, leucomalacia periventricolare, polmonite che non migliora anche se cura, emoglobina < 10 g/dL , sepsi, shock che non migliora anche se tratta, pH ematico <7,2 su 2 determinazioni consecutive nonostante la correzione, calcio sierico <7,0 mg/dL che non migliora anche se tratta, glicemia <4,0 mg/ dL che non migliora anche se tratta, scompenso cardiaco congestizio, dotto arterioso pervio sintomatico, temperatura rettale >38,5 °C su 2 letture consecutive, temperatura rettale < 35 °C su 2 letture consecutive, apnea ostruttiva.
  • Azoto ureico nel sangue >20 mg/dL, creatinina sierica >1,5 mg/dL.
  • AST o ALT nel siero >3 volte il limite superiore della norma.
  • Necessità di ventilazione meccanicamente assistita (contenente CPAP nasale, DPAP nasale).
  • Precedente trattamento con metilxantine entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Precedente trattamento con antagonisti H2 (ad es. cimetidina o ranitidina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Ricevere o sperimentare gli effetti di farmaci attivi sul SNC al momento dell'arruolamento.
  • Partecipante ad altri studi clinici entro 6 mesi.
  • Inappropriato entrare in questo studio clinico giudicato dallo sperimentatore incaricato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNG-11
  • Dose di carico (giorno 1): la caffeina citrato 20 mg/kg di peso corporeo verrà somministrata per via endovenosa utilizzando una pompa per infusione a siringa per 30 minuti.
  • Dose di mantenimento (giorno 2～giorno 10): dopo un intervallo di 24 ore, la caffeina citrato 5 mg/kg di peso corporeo verrà somministrata per via endovenosa (oltre 10 minuti) o per via orale se i pazienti saranno in grado di ricevere la somministrazione orale una volta al giorno. La dose di mantenimento può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg/kg di caffeina citrato una volta al giorno se l'apnea persiste.
Droga: NPC-11 per somministrazione endovenosa o orale.
NPC-11, ogni flaconcino (3 ml) contiene 60 mg di caffeina citrato (equivalente a 30 mg di caffeina).
Altri nomi:
  • citrato di caffeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di successo per il controllo dell'episodio di apnea in ogni giorno di osservazione (riduzione di almeno il 50% degli episodi di apnea rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9 e 10 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9 e 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della frequenza dell'episodio di apnea rispetto al basale in ciascun giorno di osservazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
Time to event：Giorni fino a quando si sono verificati i prossimi eventi
Lasso di tempo: Da 1 a 10 giorni

Time to event：Giorni fino a quando si sono verificati i prossimi eventi.

La definizione degli eventi è: Non almeno il 50% di riduzione dell'episodio di apnea Non migliora la frequenza dell'episodio rispetto al basale Necessita di ventilazione con maschera meccanica/a pallone.
Da 1 a 10 giorni
La variazione della durata media dell'episodio di apnea dal basale in ciascun giorno di osservazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
La variazione della minima saturazione di ossigeno durante gli episodi di apnea rispetto al basale in ciascun giorno di osservazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
La percentuale di saturazione di ossigeno inferiore all'85% durante gli episodi di apnea in ciascun giorno di osservazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobelpharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-11-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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