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Klinische Studie zu Koffein bei Frühgeborenenapnoe

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Nobelpharma

Eine klinische Phase-III-Studie zu NPC-11 zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeburten. - Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Koffeincitrat -

Ziel der vorliegenden Phase-III-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Koffeincitrat zur Behandlung von Frühgeburtenapnoe in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postkonzeptionelles Alter zwischen 28 und 33 Wochen und mehr als 24 Stunden nach der Geburt.
  • Mindestens 6 Apnoe-Episoden (>20 Sekunden Dauer) innerhalb von 24 Stunden.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Apnoe aufgrund von: hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, Meningitis, Krampfanfällen, intrakranieller Blutung Grad III oder IV, ZNS-Depression durch Medikamente, die der Mutter während der Entbindung verabreicht wurden, periventrikulärer Leukomalazie, Lungenentzündung, die sich auch durch Behandlung nicht bessert, Hämoglobin < 10 g/dl , Sepsis, Schock, der sich auch durch Behandlung nicht bessert, Blut-pH-Wert <7,2 bei 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen trotz Korrektur, Serumkalziumkonzentration <7,0 mg/dL, der sich auch durch Behandlung nicht bessert, Serumglukosekonzentration <4,0 mg/dL dL, der sich auch bei Behandlung nicht bessert, kongestive Herzinsuffizienz, symptomatischer persistierender Ductus arteriosus, Rektaltemperatur > 38,5 °C bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen, Rektaltemperatur < 35 °C bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen, obstruktive Apnoe.
  • Blutharnstoffstickstoff >20 mg/dl, Serumkreatinin >1,5 mg/dl.
  • Serum-AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Erfordernis einer mechanisch unterstützten Beatmung (mit nasalem CPAP, nasalem DPAP).
  • Vorherige Behandlung mit Methylxanthinen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Vorherige Behandlung mit H2-Antagonisten (z. B. Cimetidin oder Ranitidin) innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Erhalt oder Erleben der Wirkung von ZNS-aktiven Medikamenten zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnehmer einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten.
  • Nach Einschätzung des verantwortlichen Prüfarztes ist die Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPC-11
  • Initialdosis (Tag 1): 20 mg Koffeincitrat/kg Körpergewicht werden intravenös mit einer Spritzeninfusionspumpe über 30 Minuten verabreicht.
  • Erhaltungsdosis (Tag 2 bis Tag 10): Nach einem Intervall von 24 Stunden werden 5 mg Koffeincitrat/kg Körpergewicht intravenös (über 10 Minuten) oder oral verabreicht, wenn die Patienten einmal täglich eine orale Verabreichung erhalten können. Bei anhaltender Apnoe kann die Erhaltungsdosis auf maximal 10 mg/kg Koffeincitrat einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: NPC-11 zur intravenösen oder oralen Verabreichung.
NPC-11, Jede Durchstechflasche (3 ml) enthält 60 mg Koffeincitrat (entspricht 30 mg Koffein).
Andere Namen:
  • Koffein Citrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsraten bei der Kontrolle von Apnoe-Episoden an jedem Beobachtungstag (mindestens 50 % Reduzierung der Apnoe-Episoden gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Häufigkeit von Apnoe-Episoden gegenüber dem Ausgangswert an jedem Beobachtungstag
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
Zeit bis zum Ereignis: Tage bis zum Eintreten des nächsten Ereignisses
Zeitfenster: 1 bis 10 Tage

Zeit bis zum Ereignis: Tage bis zum Eintreten des nächsten Ereignisses.

Die Definition von Ereignissen lautet: Keine Reduzierung der Apnoe-Episode um mindestens 50 %. Keine Verbesserung der Episodenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert. Erfordert eine mechanische Beatmung/Beutelventilmaske.
1 bis 10 Tage
Die Änderung der durchschnittlichen Dauer einer Apnoe-Episode gegenüber dem Ausgangswert an jedem Beobachtungstag
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
Die Änderung der niedrigsten Sauerstoffsättigung während Apnoe-Episoden gegenüber dem Ausgangswert an jedem Beobachtungstag
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
Der Anteil von weniger als 85 % Sauerstoffsättigung während Apnoe-Episoden an jedem Beobachtungstag
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-11-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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