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Étude clinique de la caféine pour l'apnée du prématuré

29 octobre 2013 mis à jour par: Nobelpharma

Une étude clinique de phase III du NPC-11 dans le traitement de l'apnée du prématuré. - Enquête sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du citrate de caféine -

L'objectif de la présente étude de phase III est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du citrate de caféine pour le traitement de l'apnée du prématuré au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Kutsukake, Aichi, Japon
        • Fujita Health University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japon
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge postconceptionnel entre 28 semaines et 33 semaines, et plus de 24 heures après la naissance.
  • Au moins 6 épisodes d'apnée (> 20 secondes de durée) en 24 heures.
  • Consentement éclairé écrit signé du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux.

Critère d'exclusion:

  • Apnée due à : encéphalopathie hypoxique-ischémique, méningite, convulsions, hémorragie intracrânienne de grade III ou IV, dépression du SNC due aux médicaments administrés à la mère pendant l'accouchement, leucomalacie périventriculaire, pneumonie qui ne s'améliore pas même si elle est traitée, hémoglobine < 10 g/dL , septicémie, choc qui ne s'améliore pas même si on traite, pH sanguin < 7,2 sur 2 déterminations consécutives malgré correction, calcémie < 7,0 mg/dL qui ne s'améliore pas même si on traite, glycémie < 4,0 mg/ dL qui ne s'améliore pas même si elle traite, une insuffisance cardiaque congestive, une persistance symptomatique du canal artériel, une température rectale > 38,5 °C sur 2 lectures consécutives, une température rectale < 35 °C sur 2 lectures consécutives, une apnée obstructive.
  • Azote uréique sanguin > 20 mg/dL, créatinine sérique > 1,5 mg/dL.
  • AST ou ALT sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Nécessité d'une ventilation assistée mécaniquement (contenant CPAP nasale, DPAP nasale).
  • Traitement antérieur avec des méthylxanthines dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Traitement antérieur avec des antagonistes H2 (c'est-à-dire la cimétidine ou la ranitidine) dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Recevoir ou ressentir les effets de médicaments agissant sur le SNC au moment de l'inscription.
  • Participant à un autre essai clinique dans les 6 mois.
  • Inapproprié d'entrer dans cet essai clinique jugé par l'investigateur responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PNJ-11
  • Dose de charge (Jour 1) : Le citrate de caféine 20 mg/kg de poids corporel sera administré par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion à seringue pendant 30 minutes.
  • Dose d'entretien (Jour 2～Jour 10) : Après un intervalle de 24 heures, le citrate de caféine 5 mg/kg de poids corporel sera administré par voie intraveineuse (sur 10 minutes) ou par voie orale si les patients peuvent recevoir une administration orale une fois par jour. La dose d'entretien peut être augmentée jusqu'à un maximum de 10 mg/kg de citrate de caféine une fois par jour si l'apnée persiste.
Médicament: NPC-11 pour administration intraveineuse ou orale.
NPC-11, chaque flacon (3 ml) contient 60 mg de citrate de caféine (équivalent à 30 mg de caféine).
Autres noms:
  • citrate de caféine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite pour le contrôle de l'épisode d'apnée à chaque jour d'observation (réduction d'au moins 50 % des épisodes d'apnée par rapport au départ)
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9 et 10 jours
1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9 et 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la fréquence des épisodes d'apnée par rapport à la ligne de base à chaque jour d'observation
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 jours
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 jours
Heure de l'événement：Jours jusqu'à ce que les prochains événements se produisent
Délai: 1 à 10 jours

Heure de l'événement：Jours jusqu'à ce que les prochains événements se produisent.

La définition des événements est la suivante : Pas au moins 50 % de réduction de l'épisode d'apnée. N'améliore pas la fréquence de l'épisode par rapport à la ligne de base. Nécessite une ventilation mécanique/masque à valve.
1 à 10 jours
Le changement de la durée moyenne de l'épisode d'apnée par rapport à la ligne de base pour chaque jour d'observation
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 jours
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 jours
Le changement de la saturation en oxygène la plus basse pendant les épisodes d'apnée par rapport à la ligne de base à chaque jour d'observation
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 jours
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 jours
La proportion de moins de 85 % de saturation en oxygène pendant les épisodes d'apnée au cours de chaque jour d'observation
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 jours
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobelpharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susumu Itoh, MD, PhD, Kagawa University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-11-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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