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0.025 ワイヤ ガイド カニューレ挿入と現在の慣行 0.035 ワイヤ ガイド カニューレ挿入の試行

2013年7月29日 更新者:James Yun-wong Lau、Chinese University of Hong Kong

0.025 ワイヤーガイドカニューレ挿入と現在の 0.035 ワイヤーガイドカニューレ挿入の前向きランダム化試験

この研究の目的は、より細いワイヤーを使用すると、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の成功率が高くなり、有害事象の発生率が低くなるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

胆管のカニュレーションは、治療用胆道内視鏡検査を成功させるための前提条件です。 カニュレーション自体は、患者に重大なリスクをもたらす可能性があります。 ERCP 後の急性膵炎は、症例の 5% まで発生する可能性があります。 リスクは、胆管が拡張していない患者、年齢が若い患者、膵炎の既往歴がある患者、奇数括約筋の機能障害が疑われる患者で増加します。 ERCP の手順中、膵臓造影の数は、ERCP 後の膵炎の発生率とも相関します。 膵管への造影剤注入による静水圧は、膵炎の主な原因である可能性があります。 ランダム化比較試験のメタアナリシスを実施し、ERCP 中の胆管カニューレ挿入を達成するためのワイヤー ガイド カニューレ挿入と造影ガイドの技術を比較し、ワイヤー ガイド カニューレ挿入が ERCP 後の膵炎の予防に優れていることを発見しました。 ガイドワイヤーを使用することで、造影剤の注入が不要になります。 現在の標準は、親水性の先端を備えた 0.035 インチのガイドワイヤーの使用です。 現在、0.025 インチのワイヤーを使用すると、ERCP 後の膵炎がさらに減少すると仮定しています。理論的には、ワイヤーが細いほど、膵臓の開口部への外傷が少なくなるからです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無傷のナイーブ乳頭を有するERCPに紹介されたすべての患者は、包含のために考慮されます

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 急性疾患 (低血圧: BP<90mmHg、低酸素症: O2 <95%、血行動態の不安定性)
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する。
  • 括約筋切開術の既往のある患者
  • ERCP 後膵炎 (PEP) はこれらのサブグループでは非常にまれであり、腫瘍に関連する解剖学的変化がカニューレ挿入技術を変更する可能性があるため、膵臓または膨大部の癌は除外されます。

(このサブグループの下位層化結果を考慮しますが、十二指腸狭窄が乳頭への試みを妨げる場合は除外します)

  • 解剖学的構造が外科的に変更された患者 (Bilroth II 胃切除術および Roux en Y 吻合術) は、カニューレ挿入技術が通常の解剖学的構造とは根本的に異なるため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:0.035 ガイドワイヤー
従来の 0.035 ガイドワイヤー
0.035 ガイドワイヤー
アクティブコンパレータ:オリンパス Visiglide 0.025 ガイドワイヤー
オリンパス ビジライド 0.025
0.025 ガイドワイヤー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後膵炎
時間枠:ERCP後30日
報告されたERCP後の膵炎
ERCP後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛
時間枠:ERCP後30日
腹痛
ERCP後30日
長期入院
時間枠:ERCP後30日
長期入院
ERCP後30日
死
時間枠:ERCP後30日
死
ERCP後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Y Lau, MD、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月29日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WGC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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