- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01408264
Um teste de canulação guiada por fio 0,025 versus a prática atual Canulação guiada por fio 0,035
29 de julho de 2013 atualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Um estudo randomizado prospectivo de canulação guiada por fio de 0,025 versus a prática atual de canulação guiada por fio de 0,035
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um fio menor resulta em maior taxa de sucesso na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e menor incidência de eventos adversos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A canulação do ducto biliar é um pré-requisito para o sucesso da endoscopia biliar terapêutica.
A própria canulação pode acarretar riscos substanciais para o paciente.
A pancreatite aguda após CPRE pode ocorrer em até 5% dos casos.
O risco aumenta em pacientes com ductos biliares não dilatados, idade jovem, história pregressa conhecida de pancreatite e suspeita de disfunção esfincteriana de oddi.
Durante o procedimento de CPRE, o número de pancreatogramas também se correlaciona com a incidência de pancreatite pós-CPRE.
A pressão hidrostática pela injeção de contraste no ducto pancreático pode ser a principal causa de pancreatite.
Realizamos uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados que compararam a técnica de contraste guiada à canulação guiada por fio na obtenção da canulação do ducto biliar durante a CPRE e descobrimos que a canulação guiada por fio foi melhor na prevenção da pancreatite pós-CPRE.
O uso de um fio-guia elimina a necessidade de injeção de contraste.
O padrão atual é o uso de fio-guia 0,035" com ponta hidrofílica.
Agora postulamos que o uso de um fio de 0,025" reduz ainda mais a pancreatite pós-CPRE, pois um fio mais fino teoricamente induz menos trauma ao orifício pancreático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para CPRE que têm uma papila virgem intacta são considerados para inclusão
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Doença aguda (hipotensão: PA <90mmHg, hipóxia: O2 <95%, instabilidade hemodinâmica)
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado.
- Pacientes com esfincterotomia prévia
- Câncer pancreático ou ampular são excluídos, pois a pancreatite pós-CPRE (PEP) é muito incomum nesses subgrupos e a variação anatômica relacionada ao tumor pode alterar a técnica de canulação.
(considere substratificar os resultados para este subgrupo, mas exclua se a estenose duodenal impedir uma tentativa na papila)
- Pacientes com anatomia alterada cirurgicamente (gastrectomia Bilroth II e anastomose Roux em Y) são excluídos, pois a técnica de canulação é fundamentalmente diferente da anatomia normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 0,035 fio-guia
fio-guia convencional 0,035
|
0,035 fio-guia
|
Comparador Ativo: Fio-guia Olympus Visiglide 0.025
Olympus Visiglide 0.025
|
0,025 fio-guia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 30 dias após CPRE
|
Pancreatite pós-CPRE relatada
|
30 dias após CPRE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor abdominal
Prazo: 30 dias após CPRE
|
Dor abdominal
|
30 dias após CPRE
|
Hospitalização prolongada
Prazo: 30 dias após CPRE
|
Hospitalização prolongada
|
30 dias após CPRE
|
Morte
Prazo: 30 dias após CPRE
|
Morte
|
30 dias após CPRE
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WGC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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