- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01408264
Een proef van 0,025 draadgeleide canulatie versus de huidige praktijk 0,035 draadgeleide canulatie
29 juli 2013 bijgewerkt door: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek van 0,025 draadgeleide canulatie versus de huidige praktijk 0,035 draadgeleide canulatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een kleinere draad resulteert in een hoger slagingspercentage bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en een lagere incidentie van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Canulatie van de galwegen is een voorwaarde voor succesvolle therapeutische gal-endoscopie.
Canulatie zelf kan een aanzienlijk risico voor de patiënt met zich meebrengen.
Acute pancreatitis na ERCP kan tot 5% van de gevallen voorkomen.
Het risico neemt toe bij patiënten met niet-verwijde galwegen, jonge leeftijd, een bekende voorgeschiedenis van pancreatitis en vermoedelijke sfincter van oddi-disfunctie.
Tijdens de procedure van ERCP correleert het aantal pancreatogrammen ook met de incidentie van pancreatitis na ERCP.
Hydrostatische druk daarentegen injectie in de ductus pancreaticus kan de belangrijkste oorzaak van pancreatitis zijn.
We voerden een meta-analyse uit van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de techniek van contrastgeleide canulatie met draadgeleidercanulatie werd vergeleken bij het bereiken van galwegcanulatie tijdens ERCP en vonden dat draadgeleidercanulatie beter was in het voorkomen van pancreatitis na ERCP.
Het gebruik van een voerdraad maakt injectie van contrastmiddel overbodig.
De huidige standaard is het gebruik van een voerdraad van 0,035 inch met een hydrofiele tip.
We veronderstellen nu dat het gebruik van een 0,025" pancreatitis na ERCP verder vermindert, aangezien een fijnere draad in theorie minder trauma aan de pancreasopening veroorzaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn verwezen voor ERCP en die een intacte naïeve papil hebben, komen in aanmerking voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18jr
- Acute ziekte (hypotensie: BP <90 mmHg, hypoxie: O2 <95%, hemodynamische instabiliteit)
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met eerdere sfincterotomie
- Pancreas- of ampullaire kanker zijn uitgesloten, aangezien post-ERCP pancreatitis (PEP) zeer ongebruikelijk is in deze subgroepen en tumorgerelateerde anatomische variatie de canulatietechniek kan veranderen.
(overweeg resultaten voor deze subgroep te substratificeren, maar sluit uit als stenose van de twaalfvingerige darm een aanslag op de papil uitsluit)
- Patiënten met een chirurgisch gewijzigde anatomie (Bilroth II-gastrectomie en Roux en Y-anastomose) zijn uitgesloten omdat de canulatietechniek fundamenteel verschilt van die bij normale anatomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 0,035 voerdraad
conventionele 0.035 voerdraad
|
0,035 voerdraad
|
Actieve vergelijker: Olympus Visiglide 0.025 voerdraad
Olympus Visiglide 0.025
|
0,025 voerdraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
Gerapporteerde pancreatitis na ERCP
|
30 dagen na ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Buikpijn
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
Buikpijn
|
30 dagen na ERCP
|
Langdurige ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
Langdurige ziekenhuisopname
|
30 dagen na ERCP
|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
Dood
|
30 dagen na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WGC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventionele 0,035 voerdraad
-
DuomedVoltooidPerifere arteriële ziekte | Ziekte van de iliacale slagader | Femoropopliteale occlusieve ziekte | Obstructie onder de knieBelgië