Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van 0,025 draadgeleide canulatie versus de huidige praktijk 0,035 draadgeleide canulatie

29 juli 2013 bijgewerkt door: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek van 0,025 draadgeleide canulatie versus de huidige praktijk 0,035 draadgeleide canulatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een kleinere draad resulteert in een hoger slagingspercentage bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en een lagere incidentie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Canulatie van de galwegen is een voorwaarde voor succesvolle therapeutische gal-endoscopie. Canulatie zelf kan een aanzienlijk risico voor de patiënt met zich meebrengen. Acute pancreatitis na ERCP kan tot 5% van de gevallen voorkomen. Het risico neemt toe bij patiënten met niet-verwijde galwegen, jonge leeftijd, een bekende voorgeschiedenis van pancreatitis en vermoedelijke sfincter van oddi-disfunctie. Tijdens de procedure van ERCP correleert het aantal pancreatogrammen ook met de incidentie van pancreatitis na ERCP. Hydrostatische druk daarentegen injectie in de ductus pancreaticus kan de belangrijkste oorzaak van pancreatitis zijn. We voerden een meta-analyse uit van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de techniek van contrastgeleide canulatie met draadgeleidercanulatie werd vergeleken bij het bereiken van galwegcanulatie tijdens ERCP en vonden dat draadgeleidercanulatie beter was in het voorkomen van pancreatitis na ERCP. Het gebruik van een voerdraad maakt injectie van contrastmiddel overbodig. De huidige standaard is het gebruik van een voerdraad van 0,035 inch met een hydrofiele tip. We veronderstellen nu dat het gebruik van een 0,025" pancreatitis na ERCP verder vermindert, aangezien een fijnere draad in theorie minder trauma aan de pancreasopening veroorzaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn verwezen voor ERCP en die een intacte naïeve papil hebben, komen in aanmerking voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18jr
  • Acute ziekte (hypotensie: BP <90 mmHg, hypoxie: O2 <95%, hemodynamische instabiliteit)
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten met eerdere sfincterotomie
  • Pancreas- of ampullaire kanker zijn uitgesloten, aangezien post-ERCP pancreatitis (PEP) zeer ongebruikelijk is in deze subgroepen en tumorgerelateerde anatomische variatie de canulatietechniek kan veranderen.

(overweeg resultaten voor deze subgroep te substratificeren, maar sluit uit als stenose van de twaalfvingerige darm een ​​aanslag op de papil uitsluit)

  • Patiënten met een chirurgisch gewijzigde anatomie (Bilroth II-gastrectomie en Roux en Y-anastomose) zijn uitgesloten omdat de canulatietechniek fundamenteel verschilt van die bij normale anatomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,035 voerdraad
conventionele 0.035 voerdraad
0,035 voerdraad
Actieve vergelijker: Olympus Visiglide 0.025 voerdraad
Olympus Visiglide 0.025
0,025 voerdraad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
Gerapporteerde pancreatitis na ERCP
30 dagen na ERCP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
Buikpijn
30 dagen na ERCP
Langdurige ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
Langdurige ziekenhuisopname
30 dagen na ERCP
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
Dood
30 dagen na ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele 0,035 voerdraad

3
Abonneren