Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med 0,025 ledningsstyret kanyle versus nuværende praksis 0,035 ledningsstyret kanyle

29. juli 2013 opdateret af: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Et prospektivt randomiseret forsøg med 0,025 ledningsstyret kanyle versus nuværende praksis 0,035 ledningsstyret kanyle

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af en mindre tråd resulterer i en højere succesrate ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og lavere forekomst af bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kanylering af galdegangen er en forudsætning for vellykket terapeutisk galdeendoskopi. Kanylering i sig selv kan medføre betydelig risiko for patienten. Akut pancreatitis efter ERCP kan forekomme i op til 5 % af tilfældene. Risikoen øges hos patienter med ikke-udvidede galdegange, ung alder, kendt tidligere historie med pancreatitis og mistanke om sphincter for ulige dysfunktion. Under proceduren for ERCP korrelerer antallet af pancreatogrammer også med forekomsten af ​​post ERCP pancreatitis. Hydrostatisk tryk i modsætning til injektion i bugspytkirtelkanalen kan være den primære årsag til pancreatitis. Vi udførte en meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede teknikken med kontraststyret med wire guide cannulation for at opnå galdegangskanylering under ERCP og fandt ud af, at wire guide cannulation var bedre til at forebygge post ERCP pancreatitis. Brugen af ​​en guidetråd undgår behovet for kontrastindsprøjtning. Den nuværende standard er brugen af ​​en 0,035" guidewire med en hydrofil spids. Vi postulerer nu, at brugen af ​​en 0,025" yderligere reducerer post-ERCP pancreatitis, da en finere ledning teoretisk inducerer mindre traumer til bugspytkirtelåbningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til ERCP, som har en intakt naiv papille, overvejes til inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Akut sygdom (hypotension: BP<90mmHg, hypoxi: O2 <95%, hæmodynamisk ustabilitet)
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke.
  • Patienter med tidligere sphincterotomi
  • Pancreas- eller ampullær cancer er udelukket, da post-ERCP pancreatitis (PEP) er meget usædvanlig i disse undergrupper, og tumorrelateret anatomisk variation kan ændre kanyleteknikken.

(overvej at substratificere resultater for denne undergruppe, men udeluk hvis duodenal stenose udelukker et forsøg på papillen)

  • Patienter med kirurgisk ændret anatomi (Bilroth II gastrectomy og Roux en Y anastomosis) er udelukket, da kanyleringsteknik er fundamentalt forskellig fra den i normal anatomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,035 guidewire
konventionel 0,035 guidewire
Enhed: Konventionel 0,035 guidewire
0,035 guidewire
Aktiv komparator: Olympus Visiglide 0.025 guidewire
Olympus Visiglide 0,025
Enhed: Olympus Visiglide 0.025 guidewire
0,025 guidewire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
Rapporteret post-ERCP pancreatitis
30 dage efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
Mavesmerter
30 dage efter ERCP
Længerevarende indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
Længerevarende indlæggelse
30 dage efter ERCP
Død
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
Død
30 dage efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WGC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner