Kokeilu 0,025 lankaohjatusta kanylaatiosta verrattuna nykyiseen käytäntöön 0,035 lankaohjattu kanylaatio
maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Tuleva satunnaistettu kokeilu 0,025 lankaohjatusta kanylaatiosta verrattuna nykyiseen käytäntöön 0,035 lankaohjattu kanylaatio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako pienemmän langan käyttö korkeampaan onnistumisasteeseen endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) ja haittatapahtumien vähentymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappitiehyen kanylointi on edellytys onnistuneelle terapeuttiselle sappien endoskopialle.
Kanylointi itsessään voi aiheuttaa huomattavan riskin potilaalle.
Akuutti haimatulehdus ERCP:n jälkeen voi esiintyä jopa 5 %:ssa tapauksista.
Riski kasvaa potilailla, joilla on laajentumattomia sappitiehyitä, joilla on nuori ikä, haimatulehdus ja joiden epäillään olevan sulkijalihaksen toimintahäiriö.
ERCP-toimenpiteen aikana haimakuvien määrä korreloi myös ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuuden kanssa.
Hydrostaattinen paine varjoaineinjektiolla haimatiehyen voi olla haimatulehduksen pääasiallinen syy.
Suoritimme meta-analyysin satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista, joissa verrattiin varjoaineohjattua tekniikkaa lankaohjainkanylointiin sappitiehyiden kanyloinnin saavuttamiseksi ERCP:n aikana ja havaittiin, että lankaohjainkanylaatio oli parempi ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä.
Ohjausvaijerin käyttö eliminoi kontrastin injektion tarpeen.
Nykyinen standardi on 0,035" ohjauslangan käyttö hydrofiilisellä kärjellä.
Oletamme nyt, että 0,025":n käyttö vähentää entisestään ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta, koska ohuempi lanka aiheuttaa teoriassa vähemmän traumaa haiman aukkoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ERCP:hen lähetetyt potilaat, joilla on ehjä ja naiivi papilla, otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18v
- Akuutti sairaus (hypotensio: verenpaine < 90 mmHg, hypoksia: O2 < 95%, hemodynaaminen epävakaus)
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sulkijalihas
- Haima- tai ampullaarisyöpä on suljettu pois, koska ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (PEP) on hyvin harvinainen näissä alaryhmissä ja kasvaimeen liittyvät anatomiset vaihtelut voivat muuttaa kanylointitekniikkaa.
(harkitse substraattituloksia tälle alaryhmälle, mutta sulje pois, jos pohjukaissuolen ahtauma estää yrityksen papillalle)
- Potilaat, joilla on kirurgisesti muutettu anatomia (Bilroth II gastrektomia ja Roux en Y -anastomoosi), suljetaan pois, koska kanylointitekniikka on olennaisesti erilainen kuin normaalissa anatomiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,035 ohjauslanka
perinteinen 0,035 ohjainlanka
|
0,035 ohjauslanka
|
|
Active Comparator: Olympus Visiglide 0.025 ohjauslanka
Olympus Visiglide 0,025
|
0,025 ohjauslanka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-ERCP haimatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
Raportoitu post-ERCP haimatulehdus
|
30 päivää ERCP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
Vatsakipu
|
30 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
Pitkäaikainen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
Pitkäaikainen sairaalahoito
|
30 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
Kuolema
|
30 päivää ERCP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WGC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .