0.025 线引导插管与当前实践 0.035 线引导插管的试验
2013年7月29日 更新者：James Yun-wong Lau、Chinese University of Hong Kong
0.025 线引导插管与当前实践 0.035 线引导插管的前瞻性随机试验
本研究的目的是确定使用更细的导丝是否会提高内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的成功率，并降低不良事件的发生率
研究概览
详细说明
胆管插管是治疗性胆道内窥镜检查成功的先决条件。
插管本身会给患者带来很大的风险。
ERCP 后急性胰腺炎的发生率高达 5%。
胆管未扩张、年轻、已知胰腺炎既往病史和疑似奇异括约肌功能障碍的患者的风险增加。
在 ERCP 手术过程中，胰腺造影的数量也与 ERCP 术后胰腺炎的发生率相关。
通过造影剂注入胰管的静水压力可能是胰腺炎的主要原因。
我们对随机对照试验进行了荟萃分析，比较了造影引导技术与导丝导管插管技术在 ERCP 期间实现胆管插管的效果，发现导丝导管插管更能预防 ERCP 后胰腺炎。
导丝的使用避免了造影剂注射的需要。
目前的标准是使用带有亲水尖端的 0.035" 导丝。
我们现在假设使用 0.025" 进一步减少 ERCP 后胰腺炎，因为理论上更细的线材会减少对胰口的创伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有转入 ERCP 且具有完整幼稚乳头的患者都被考虑纳入
排除标准：
- 年龄<18岁
- 急性病症（低血压：BP<90mmHg，缺氧：O2<95%，血流动力学不稳定）
- 无法或拒绝给予知情同意。
- 既往接受过括约肌切开术的患者
- 胰腺癌或壶腹癌被排除在外，因为 ERCP 后胰腺炎 (PEP) 在这些亚组中非常罕见，并且肿瘤相关的解剖变异可能会改变插管技术。
（考虑对这个亚组进行细分结果，但如果十二指肠狭窄排除了对乳头的尝试，则排除）
- 手术改变解剖结构（Bilroth II 胃切除术和 Roux en Y 吻合术）的患者被排除在外，因为插管技术与正常解剖结构中的插管技术根本不同。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：0.035导丝
常规 0.035 导丝
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0.035导丝
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|
有源比较器：奥林巴斯 Viglide 0.025 导丝
奥林巴斯 Viglide 0.025
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0.025导丝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERCP术后胰腺炎
大体时间：ERCP 后 30 天
|
报告的 ERCP 术后胰腺炎
|
ERCP 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹痛
大体时间：ERCP 后 30 天
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腹痛
|
ERCP 后 30 天
|
|
长期住院
大体时间：ERCP 后 30 天
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长期住院
|
ERCP 后 30 天
|
|
死亡
大体时间：ERCP 后 30 天
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死亡
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ERCP 后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Y Lau, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规0.035导丝的临床试验
-
Sun Yat-sen UniversityHangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.; Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.未知