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Una prueba de canulación guiada por alambre de 0,025 versus la práctica actual Canulación guiada por alambre de 0,035

29 de julio de 2013 actualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo aleatorio prospectivo de canulación guiada por alambre de 0,025 versus la práctica actual de canulación guiada por alambre de 0,035

El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un alambre más pequeño da como resultado una mayor tasa de éxito en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y una menor incidencia de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La canulación del conducto biliar es un requisito previo para el éxito de la endoscopia biliar terapéutica. La canulación en sí puede conllevar un riesgo sustancial para el paciente. La pancreatitis aguda después de la CPRE puede ocurrir hasta en un 5% de los casos. El riesgo aumenta en pacientes con vías biliares no dilatadas, edad joven, antecedentes conocidos de pancreatitis y sospecha de disfunción del esfínter de oddi. Durante el procedimiento de la CPRE, el número de pancreatogramas también se correlaciona con la incidencia de pancreatitis posterior a la CPRE. La presión hidrostática por inyección de contraste en el conducto pancreático puede ser la principal causa de pancreatitis. Realizamos un metanálisis de ensayos controlados aleatorios que compararon la técnica de la guía de contraste con la canulación con guía para lograr la canulación del conducto biliar durante la CPRE y encontraron que la canulación con guía fue mejor para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE. El uso de una guía evita la necesidad de inyección de contraste. El estándar actual es el uso de una guía de 0,035" con punta hidrofílica. Ahora postulamos que el uso de un 0,025" reduce aún más la pancreatitis posterior a la CPRE, ya que un alambre más fino teóricamente induce menos trauma en el orificio pancreático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes remitidos para CPRE que tienen una papila virgen intacta se consideran para su inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Enfermedad aguda (hipotensión: TA < 90 mmHg, hipoxia: O2 < 95 %, inestabilidad hemodinámica)
  • Incapacidad o negativa para dar el consentimiento informado.
  • Pacientes con esfinterotomía previa
  • Se excluye el cáncer de páncreas o de la ampolla, ya que la pancreatitis posterior a la CPRE (PEP) es muy poco común en estos subgrupos y la variación anatómica relacionada con el tumor puede alterar la técnica de canulación.

(considere subestratificar los resultados para este subgrupo, pero excluya si la estenosis duodenal impide un intento en la papila)

  • Los pacientes con anatomía alterada quirúrgicamente (gastrectomía Bilroth II y anastomosis en Y de Roux) están excluidos ya que la técnica de canulación es fundamentalmente diferente a la de la anatomía normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 0,035 alambre guía
guía convencional de 0,035
0,035 alambre guía
Comparador activo: Guía Olympus Visiglide 0.025
Olympus Visiglide 0.025
0,025 alambre guía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
Notificación de pancreatitis post-CPRE
30 días después de la CPRE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
Dolor abdominal
30 días después de la CPRE
Hospitalización prolongada
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
Hospitalización prolongada
30 días después de la CPRE
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
Muerte
30 días después de la CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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