- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01408264
Una prueba de canulación guiada por alambre de 0,025 versus la práctica actual Canulación guiada por alambre de 0,035
29 de julio de 2013 actualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo aleatorio prospectivo de canulación guiada por alambre de 0,025 versus la práctica actual de canulación guiada por alambre de 0,035
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un alambre más pequeño da como resultado una mayor tasa de éxito en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y una menor incidencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La canulación del conducto biliar es un requisito previo para el éxito de la endoscopia biliar terapéutica.
La canulación en sí puede conllevar un riesgo sustancial para el paciente.
La pancreatitis aguda después de la CPRE puede ocurrir hasta en un 5% de los casos.
El riesgo aumenta en pacientes con vías biliares no dilatadas, edad joven, antecedentes conocidos de pancreatitis y sospecha de disfunción del esfínter de oddi.
Durante el procedimiento de la CPRE, el número de pancreatogramas también se correlaciona con la incidencia de pancreatitis posterior a la CPRE.
La presión hidrostática por inyección de contraste en el conducto pancreático puede ser la principal causa de pancreatitis.
Realizamos un metanálisis de ensayos controlados aleatorios que compararon la técnica de la guía de contraste con la canulación con guía para lograr la canulación del conducto biliar durante la CPRE y encontraron que la canulación con guía fue mejor para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE.
El uso de una guía evita la necesidad de inyección de contraste.
El estándar actual es el uso de una guía de 0,035" con punta hidrofílica.
Ahora postulamos que el uso de un 0,025" reduce aún más la pancreatitis posterior a la CPRE, ya que un alambre más fino teóricamente induce menos trauma en el orificio pancreático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos para CPRE que tienen una papila virgen intacta se consideran para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Enfermedad aguda (hipotensión: TA < 90 mmHg, hipoxia: O2 < 95 %, inestabilidad hemodinámica)
- Incapacidad o negativa para dar el consentimiento informado.
- Pacientes con esfinterotomía previa
- Se excluye el cáncer de páncreas o de la ampolla, ya que la pancreatitis posterior a la CPRE (PEP) es muy poco común en estos subgrupos y la variación anatómica relacionada con el tumor puede alterar la técnica de canulación.
(considere subestratificar los resultados para este subgrupo, pero excluya si la estenosis duodenal impide un intento en la papila)
- Los pacientes con anatomía alterada quirúrgicamente (gastrectomía Bilroth II y anastomosis en Y de Roux) están excluidos ya que la técnica de canulación es fundamentalmente diferente a la de la anatomía normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 0,035 alambre guía
guía convencional de 0,035
|
0,035 alambre guía
|
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Comparador activo: Guía Olympus Visiglide 0.025
Olympus Visiglide 0.025
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0,025 alambre guía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
|
Notificación de pancreatitis post-CPRE
|
30 días después de la CPRE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
|
Dolor abdominal
|
30 días después de la CPRE
|
|
Hospitalización prolongada
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
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Hospitalización prolongada
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30 días después de la CPRE
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
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Muerte
|
30 días después de la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WGC
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